Washington. Pfizer anunció el jueves que solicitó autorización de emergencia en Estados Unidos para aplicar su vacuna contra la covid-19 en niños de entre 5 y 11 años, un nuevo paso en la campaña de inmunización contra el coronavirus esperado con impaciencia por muchos padres.
Las primeras inyecciones podrían comenzar dentro de unas semanas, tras el estudio de los datos por parte de las autoridades sanitarias estadounidenses.
“Dado que los nuevos casos en niños en Estados Unidos continúan en un nivel alto, esta solicitud es un paso importante en nuestros esfuerzos continuos contra la covid-19″, tuiteó la farmacéutica estadounidense Pfizer, que desarrolló su vacuna con el laboratorio alemán BioNTech.
La agencia reguladora de medicamentos de Estados Unidos, la FDA, señaló que, tras la presentación formal de la solicitud, pueden pasar “algunas semanas” hasta que las dosis efectivamente se puedan administrar a niños pequeños. La FDA ya tiene programada una reunión el 26 de octubre con su comité asesor, que tendrá que dar su opinión antes de que se conceda oficialmente la autorización.
Los Centros de Prevención y Control de Enfermedades (CDC), principal agencia federal de salud pública del país, deberán luego publicar las recomendaciones precisas de uso para los profesionales sanitarios que administran las dosis. “Estamos listos, tenemos los suministros”, dijo a CNN el jueves por la mañana Jeff Zients, coordinador de respuesta a la pandemia de la Casa Blanca.
En Estados Unidos hay un estimado de 28 millones de niños de entre 5 y 11 años, según datos del 2019 de la Oficina del Censo.
Dosis adecuada
La alianza Pfizer/BioNTech ya había presentado a fines de septiembre los resultados de sus ensayos de vacunas para este grupo etario a la FDA.
UPDATE: We and @BioNTech_Group officially submitted our request to @US_FDA for Emergency Use Authorization (EUA) of our #COVID19 vaccine in children 5 to <12. pic.twitter.com/72Z2HXlkOx
— Pfizer Inc. (@pfizer) October 7, 2021
Pfizer/BioNTech realizaron estos ensayos en más de 2.000 niños de entre 5 y 11 años. Informaron que la vacuna fue bien tolerada y provocó una respuesta inmune “robusta”, “comparable” a la observada en personas de 16 a 25 años.
La dosis se ha ajustado a 10 microgramos por inyección, en comparación con 30 microgramos para los grupos de mayor edad. Muchos padres han estado esperando ansiosamente la aprobación de las vacunas para sus hijos pequeños, especialmente desde el comienzo del año escolar y el regreso de las clases presenciales.
Según una encuesta de la Kaiser Family Foundation a finales de septiembre, entre padres con un hijo de entre 5 y 11 años, alrededor de un tercio dice que lo vacunarán lo antes posible. Otro tercio dice que esperará antes de tomar una decisión, y un cuarto dice que no lo vacunará.
Las personas más jóvenes tienen menos probabilidades de desarrollar casos graves, pero aún pueden enfermarse y ser transmisores del virus dentro de la población.
Las autoridades sanitarias se centrarán en particular, durante su estudio de los datos, en los riesgos de miocarditis, una inflamación del músculo cardíaco que se ha demostrado que se observa con mayor frecuencia en adultos jóvenes y adolescentes tras la vacunación contra la covid-19 con inmunizantes de Pfizer y Moderna, que utilizan tecnología de ARN mensajero.
El número de niños que participan en ensayos clínicos se ha por lo tanto ampliado, a petición de las autoridades sanitarias, para permitir una mejor detección de estos posibles efectos secundarios raros. La cuestión será determinar los beneficios y los riesgos de la administración de la vacuna en estos niños.
¿Y antes de los 5 años?
Según un conteo de la Academia Estadounidense de Pediatría, al 30 de septiembre, alrededor de 5,9 millones de niños se contagiaron de covid-19 desde el inicio de la pandemia a principios del año pasado. Y unos cientos han muerto, según cifras de los CDC.
Por el momento en Estados Unidos, la vacuna de Pfizer cuenta con autorización total de la FDA para personas de 16 años y más, y autorización de emergencia para las de 12 a 15 años.
La alianza Pfizer/BioNTech afirmó que espera poder publicar “desde el cuarto trimestre” los resultados de las pruebas para otros dos grupos de edad, de 2 a 5 años y de 6 meses a 2 años.
Moderna también está realizando ensayos clínicos de su vacuna contra la covid-19 en miles de niños, cuyos resultados aún no se han publicado.
En Israel, los niños de 5 a 11 años en riesgo de sufrir complicaciones graves por covid-19 ya pueden vacunarse desde el 1.° de agosto con Pfizer, bajo una “autorización especial”.