FDA de EE. UU. considera segura y eficaz vacuna contra covid-19 de Pfizer/BioNTech
La FDA tiene previsto dar a conocer su decisión sobre la vacuna luego de una reunión de su comité consultivo el jueves
(FILES) In this file photo taken on November 23, 2020 This picture taken on November 23, 2020 shows a bottle reading "Vaccine Covid-19" next to US pharmaceutical company Pfizer and German biotechnology company Biontech logos on November 23, 2020. - Britain on December 2, 2020 became the first country to approve Pfizer-BioNTech's Covid-19 vaccine for general use and said it would be introduced next week. (Photo by JOEL SAGET / AFP) JOEL SAGET
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Pfizer/BioNTech afirma que su vacuna contra la covid-19 tiene una eficacia de 95%. AFP Pfizer/BioNTech afirma que su vacuna contra la covid-19 tiene una eficacia de 95%. AFP (JOEL SAGET/AFP)
Washington.Los expertos de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) consideraron en un informe publicado este martes que la vacuna contra la covid-19 de los laboratorios Pfizer y BioNTech no presenta riesgos de seguridad que impidan su autorización.
Los datos de seguridad de 38.000 de los participantes en el ensayo clínico, con un seguimiento medio de dos meses después de la segunda dosis, “sugieren un perfil de seguridad favorable, sin identificación de problemas de seguridad específicos que impidan” la autorización, escribieron los especialistas.
La agencia reguladora estadounidense tiene previsto dar a conocer su decisión sobre la vacuna, autorizada en Reino Unido y otros países, luego de una reunión de su comité consultivo el jueves.
Los efectos secundarios más frecuentes entre los 43.252 participantes en el ensayo clínico, incluidos niños y adolescentes de 12 años o más fueron: reacciones alrededor del lugar de la inyección en el brazo (84,1%), cansancio (62,9%), dolores de cabeza (55,1%), agujetas (38,3%), escalofríos (31,9%), dolores en las articulaciones (23,6%) y fiebre (14,2%).
Se registraron reacciones fuertes entre el 0% y el 4,6% de los participantes, y estas fueron menos frecuentes en las personas mayores de 55 años (2,8%) que en los jóvenes (4,6%).
Los efectos indeseables graves; es decir, que obligan por ejemplo a una hospitalización, afectaron a muy pocos participantes (menos del 0,5%) y hubo tantos en el grupo placebo como en el de las personas vacunadas, lo que sugiere que la vacuna no tuvo la culpa.
Con excepción de los efectos secundarios no graves en menores de 55 años, seguramente por el hecho de que el sistema inmunitario de los más jóvenes suele ser más activo, la FDA señaló que la vacuna es segura sin importar la edad, el sexo, la etnia ni la presencia inicial de patologías.
FDA considera segura vacuna de Pfizer/BioNTech contra covid-19
El análisis de la agencia estadounidense mostró un nuevo aspecto de la vacuna: esta no solo parece muy eficaz para impedir las formas graves de covid-19 tras dos dosis, sino que también lo es para prevenir el contagio tras la primera dosis, “aunque los datos disponibles para esos resultados no permiten conclusiones definitivas”.
Garantía de acceso
Por otra parte, presidente Donald Trump anunció este martes un decreto “para garantizar que los ciudadanos estadounidenses tengan la prioridad para recibir vacunas estadounidenses”.
El texto, que Trump firmó frente a las cámaras durante una “cumbre de vacunas” en la Casa Blanca, no se hizo público de inmediato.
No está claro cómo se aplicaría dado que los fabricantes de vacunas ya han firmado acuerdos con otros países.
Pero la medida sugiere que Estados Unidos está preocupado por una posible escasez de inmunizaciones, cuando prevé inocular a decenas de millones de personas en los próximos meses.
Hay más de 330 millones de estadounidenses y el gobierno dice que puede cumplir su objetivo de proporcionar una vacuna para todos para abril.
El presidente Donald Trump firmó este martes 8 de diciembre del 2020 el decreto que prioriza el acceso de los estadounidenses a la vacuna contra la covid-19. AFP El presidente Donald Trump firmó este martes 8 de diciembre del 2020 el decreto que prioriza el acceso de los estadounidenses a la vacuna contra la covid-19. AFP (SAUL LOEB/AFP)
Pfizer/BioNTech, cuya vacuna podría ser autorizada por la FDA en los próximos días, solo tiene un contrato con Estados Unidos por 100 millones de dosis.
Moderna, cuya vacuna podría aprobarse a finales de la próxima semana, también se ha comprometido a entregar 100 millones de dosis en Estados Unidos.
Cada contrato incluye opciones para dosis adicionales, pero el tiempo para activar estas cláusulas podría retrasar la entrega varios meses.
Ambos fabricantes tienen plantas en Estados Unidos y Europa, y existen leyes que, en teoría, permitirían al gobierno estadounidense ser primeros en la producción que se genera, como la Ley de Producción de Defensa.
“De ser necesario, invocaremos la Ley de Producción de Defensa. No creemos que sea necesario”, dijo Trump.
