La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés) emitió una alerta sobre los implantes mamarios texturizados y los expansores de tejido Biocell, producidos por Allergan, ya que están relacionados con la aparición del cáncer linfoma anaplásico de células grandes (Biaalcl en inglés).
La organización solicitó retirar ambos productos del mercado global ya que un reporte mundial determinó que de 573 pacientes con dicho tumor, 481 reportaban tener implantes de seno Biocell al momento del diagnóstico, según información publicada en el sitio web de la FDA.
El Ministerio de Salud también se unió al llamado emitido por la organización estadounidense.
La planta de manufactura Allergan se encuentra en Costa Rica y la producción se concentra en la elaboración de implantes mamarios. Ante la recomendación el fabricante procedió a retirar los productos del mercado como una medida de prevención.
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“Para nosotros lo más importante es la salud de nuestros pacientes, por eso acatamos la sugerencia de inmediato y estamos haciendo el retiro voluntario de todos los implantes que tenemos de este tipo en el mundo”, indicó Nelson Rodríguez, vicepresidente en Costa Rica de Allergan.
En este momento no se están comercializando los implantes texturizados de Biocell y solo están a la venta los microcell y los lisos, dijo Rodríguez en delaraciones brindadas al periódico La Teja.
Allergan es una empresa líder en la producción de implantes mamarios y ostentó el puesto 12 del ranking Top 50 Global Pharma Companies en el 2018.
Recomendaciones
El Centro Nacional de Tecnovigilancia (CNTV) de la Dirección de Regulación de Productos de Interés Sanitario del Ministerio de Salud le dio seguimiento a la alerta emitida el pasado 25 de julio, por lo que recomienda suspender la aplicación de los implantes Biocell.
Además de colocar en cuarentena, tanto dichos dispositivos como los expansores de tejidos, y hacer la devolución de los productos.
Otra de las sugerencias es que el personal médico debe informar a las pacientes sobre el riesgo de desarrollar un linfoma anaplásico de células grandes; el comunicado del Ministerio de Salud advierte que no es recomendable que las mujeres se retiren los implantes o los expansores de tejido pues el riesgo de enfermedad es bajo.
Ante este panorama la usuaria debe continuar con la rutina de seguimiento médico y si presenta cambios en sus senos después de la cirugía –como hinchazón o dolor alrededor del implante– debe comunicarlo inmediatamente al cirujano plástico.
En caso de que deba hacerse una mamografía debe informar al personal que posee implantes mamarios para que el examen se realice de manera adecuada.
Al tratarse de un implante es importante mantener el registro del fabricante, el identificador del dispositivo, el nombre y el modelo. En caso de que la persona no la posea esos datos, la recomendación del Ministerio de Salud es que se le haga la consulta al médico que practicó la cirugía.
La mayoría de pacientes que desarrollan el linfoma anaplásico de células grandes lo hacen muchos años después del procedimiento, por lo que es importante que la usuaria mantenga un seguimiento junto al especialista.
Durante el 2011 se dio a conocer la relación entre los implantes mamarios y el linfoma anaplásico de células grandes por lo que la alerta de la FDA se dio como parte del seguimiento que se le realiza al caso.
Los especialistas que deseen reportar incidentes o eventos adversos relacionados con el uso de implantes mamarios (o de cualquier equipo o material biomédico) puede hacerlo ante el Centro Nacional de Tecnovigilancia ubicado en el Ministerio de Salud ubicado en San José.