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No es una bacteria desconocida para la medicina tica. En el 2009, la cepa (tipo) NAP1, la más agresiva de la Clostridium difficile, fue la protagonista de un brote en tres hospitales nacionales que culminó con la muerte de 17 personas. Otros brotes en el 2013 y el 2014 causaron cuatro muertes y decenas de infectados.
Estas son parte de las razones por las que el laboratorio Sanoffi Pasteur decidió escoger a Costa Rica para probar Cdiffense, una vacuna experimental contra este microorganismo.
La infección que este provoca se caracteriza por vómitos, diarreas y daños intestinales a quienes usualmente han ingerido antibióticos por periodos prolongados de tiempo.
“Es una bacteria que mata del 8% al 15% de las personas, y entre el 20% y el 30% se infectan más de una vez”, explicó Enrique Rivas, coordinador del estudio para América Latina.
Esta vacuna es importante porque hasta el momento, no hay tratamiento específico. Esta inoculación se está probando en más de 15.000 adultos mayores de 50 años en 26 países, 19 de esos en América Latina.
De camino. Antes de aprobar todo medicamento, se hacen tres fases de estudios: en la primera, se verifica la capacidad para formar anticuerpos; en la segunda, su seguridad (efectos secundarios), y la tercera fase es para terminar de demostrar eficacia en un grupo mayor de pacientes. Cdiffense está en fase III de ensayo clínico.
Costa Rica solo permite ensayos clínicos en fase III, donde hay pruebas de que el fármaco es seguro (con beneficios mucho mayores a los efectos secundarios) y posiblemente eficaz.
Dos institutos ticos están a cargo: el Instituto de Ciencias Médicas (Icimed, adscrito a la Universidad de Ciencias Médicas) y el Instituto Costarricense de Investigaciones Clínicas (ICIC). Ambos están reclutando a posibles candidatos.
¿Cómo funciona? La bacteria Clostridium difficile se aloja en el intestino de muchas personas y en la mayoría no causa problema. Empero, cuando un paciente toma antibióticos muy fuertes, su flora intestinal se debilita y queda vulnerable ante ella.
La Clostridium, entonces, produce esporas que generan toxinas e inflaman el intestino.
Cuando la inflamación es mucha, se mueren tejidos intestinales. Esto puede traer complicaciones e incluso la muerte.
Para fabricar la vacuna que combate la bacteria, se le extraen a esta las llamadas toxinas A y B, las más dañinas para el intestino humano.
Estas toxinas se llevan a un laboratorio donde son “purificadas”; es decir, se les elimina o desactiva la carga “venenosa”. De esta forma, las toxinas contribuyen a que el sistema inmunitario genere anticuerpos, pero estos ya no producen daño al cuerpo.
A los participantes del ensayo clínico se les divide en dos grupos: uno recibe la vacuna y el otro, un suero fisiológico como placebo. A ambos se les dan tres dosis: la segunda, siete días después de la primera, y la tercera, a los 28 días de la primera dosis.
“Esperamos que si la bacteria entra en la persona, el sistema inmune la detecte y los anticuerpos la aniquilen”, aseguró Rivas. Hay varios criterios de selección.
Los institutos de investigación publicarán próximamente cómo pueden los interesados apuntarse como voluntarios para participar en el estudio.
Requisitos. Se debe ser mayor de 50 años y no haber sido infectado con la bacteria.
Además, hay que cumplir alguno de estos tres requisitos: haber estado hospitalizado al menos dos veces durante 24 horas o más en el último año; estar en tratamiento con antibióticos sistémicos (por vía oral o intravenosa) o, que en los próximos 60 días, será internado para cirugía menor.
Para Cecilia Monge, médica internista del San Juan de Dios, quien estuvo en el equipo coordinador del brote de Clostridium, esta vacuna es un buen avance, pero se requieren más estudios.
“Es importante, pero se excluye a los menores de 50 años, una población que nosotros vimos muy frecuentemente durante el brote. Necesitamos más estudios que determinen si la vacuna podría usarse a estas edades”, manifestó la especialista.
