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“El Comité de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) ha llegado a una conclusión científica. La vacuna de la empresa AstraZeneca es segura y eficaz. Los beneficios de proteger a la población de la covid-19 y sus riesgos de muerte y hospitalización son mayores que los posibles riesgos“.
“También se concluyó que la vacuna no se asocia con un peligro mayor de eventos tromboembólicos o coágulos”.
Las palabras de Emer Cooke, directora ejecutiva de la EMA, fueron enfáticas: la agencia reguladora recomienda continuar la vacunación con este producto.
Durante los últimos días, países europeos suspendieron la vacunación debido a la aparición, en algunas personas, de coágulos llamados trombos que podrían bloquear el flujo normal de la sangre.
“Durante la investigación y revisión comenzamos a ver un pequeño número de casos de desórdenes de coagulación, son raros e inusuales pero muy serios, y esto motivó a una investigación mayor”, reconoció Cooke.
Sabine Straus, jefa del Comité de Seguridad y Farmacovigilancia de la EMA (PRAC, por sus siglas en inglés), fue más allá: “el número de eventos tromboembólicos fue menor a los eventos en la población general. Aún más: dado que la vacunación es efectiva en prevenir covid-19 y que esta enfermedad también provoca coágulos, vacunarse más bien reduce el riesgo general de eventos trombóticos“.
No obstante, sí se hace una salvedad relacionada con este pequeño número de casos, que son inusuales pero sí se han reportado, y por eso piden incluir una advertencia en el prospecto del fármaco.
“Después de días de análisis de resultados de laboratorios, reportes clínicos, reportes de autopsias y otra información de los ensayos clínicos, todavía no podemos descartar de forma definitiva un vínculo entre estos casos y la vacuna”, subrayó Cooke.
“El Comité recomienda advertir sobre los posibles riesgos y que se incluyan dentro de la información del producto como una condición rara”, señaló el reporte.
Cooke fue más allá: “si fuera por mí, yo me vacunaría mañana, pero también quisiera saber los posibles efectos adversos que podría enfrentar, por más raros que sean”.
La EMA continuará dando vigilancia específica a este tipo de eventos, en caso de que haya nuevos datos que les obliguen a actualizar o a hacer nuevas recomendaciones.
Esta vacuna aún no se aplica en Costa Rica, pero nuestro país sí firmó un acuerdo para la obtención de 1 millón de dosis para 500.000 personas.
El primer lote se espera para mayo próximo. Además, para ese mismo mes, la iniciativa COVAX anunció que enviará más de 200.000 dosis del producto a nuestro país.
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¿En qué consistió el estudio?
La investigación fue motivada porque en las últimas tres semanas, decenas de personas que recibieron esta vacuna experimentaron un fenómeno llamado trombosis venosa profunda, que se caracteriza por la formación de un coágulo (trombo) en una de las arterias mayores.
En algunos de estos casos, se desarrolló una embolia pulmonar o bloqueo súbito de una arteria pulmonar.
También se dieron nueve fallecimientos.
Quienes presentaron el efecto representan el 0,000002% de los más de 20 millones que han sido inyectados con este fármaco.
“Es importante destacar que estos eventos, aunque raros, no eran inesperados. Cuando se vacunan a tantos millones de personas es inevitable que ocurran eventos serios inmediatamente después del tiempo de la vacunación.
“Nuestro rol en la EMA es detectarlos y asegurarnos de si estos eventos están relacionados con la vacuna o si son resultado de otra situación que coincidió en el tiempo con la inoculación”, destacó Cooke.
Durante más de una semana, el PRAC analizó a fondo, uno por uno, los casos en que se dieron anomalías posteriores a la inoculación. Además, se revisaron los expedientes médicos, los datos de reportes clínicos y lo visto durante los ensayos clínicos.
“Las trombosis y los tromboembolismos son situaciones comunes de todos los años. Aproximadamente, 100.000 personas los desarrollan todos los meses en la Unión Europea, por diferentes motivos”, subrayó Straus.
El perfil de estos eventos muy raros
Al explorar caso por caso, los investigadores sí se encontraron una serie de eventos muy raros cuyo vínculo con la vacuna no se ha podido probar, aunque pueda ser posible.
Dentro de lo investigado se vieron pacientes que experimentaron casos de trombosis en combinación con una condición conocida como trombocitopenia, en la que el organismo cuenta con pocas plaquetas. Ellos también experimentaron sangrado.
Siete personas experimentaron pequeños trombos en varias arterias o venas a la vez. A eso se le conoce como coagulación intravascular diseminada.
En otros 18 individuos, se dio una condición en la que estos coágulos “drenaban” sangre de las venas.
Se encontró que estos eventos raros eran aún más comunes en personas menores de 55 años y en mujeres. También eran más frecuentes en los 14 días posteriores a la inyección.
Sin embargo, como no se logró descartar la vinculación con la vacuna es que se pide incluirla en el prospecto, para que las personas sean conscientes aún de los más raros efectos adversos posibles.
El informe también encontró que estos eventos no están relacionados con lotes o envíos específicos de este fármaco.
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¿Cómo causaría coágulos una vacuna como esta?
¿Bajo qué mecanismo la inyección con esta sustancia podría motivar la aparición de trombosis o de otros eventos similares? La EMA lo estudia de cerca.
Una de las hipótesis es que la persona, sin saberlo, tenga una infección de covid-19 al momento de la vacunación.
“Como sabemos, covid-19 en sí misma es un factor de riesgo para trombosis, así como lo es la covid-19 prolongada o síndromes poscovid, pero no hay forma de saberlo por ahora. Necesitamos estudios adicionales”, subrayó Straus.
“De momento sabemos que su PCR dio negativo, pero pudo haber tenido covid-19 asintomático hace algún tiempo”, agregó.
Otra hipótesis es que estos se den en personas que ya sean proclives a trombosis.
Una hipótesis que también se analiza es que estos eventos raros fueron más comunes en mujeres jóvenes, las cuales también son quienes más toman anticonceptivos orales, los cuales también tienen un riesgo aumentado de trombosis, pero es algo que no se ha comenzado a estudiar.
También se analiza si estas personas eran fumadoras.
Peter Arlett, jefe de análisis de datos de la EMA, complementó: “los próximos estudios incluirán a más profesionales, exámenes de laboratorio y bases de datos de epidemiología para estudiar esto a nivel de la población”.
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Señales de alerta
A través de un comunicado de prensa, la EMA señaló que hay señales que podrían indicar algún problema posterior a la vacunación con este producto de AstraZeneca y que motivarían a buscar ayuda.
- Dificultad para respirar.
- Dolor de pecho o estómago
- Hinchazón o sensación de frío en una pierna o brazo.
- Dolor de cabeza grave o en aumento constante, o visión borrosa después de la vacunación.
- Sangrado persistente.
- Pequeñas y múltiples magulladoras, puntos rojizos o morados debajo de la piel.
En estos casos se recomienda acudir de inmediato al médico.
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Países retoman vacunación
Con el anuncio de la EMA, Italia fue el primer país en anunciar que este viernes reanudará la aplicación de este inyectable.
Al inicio de la tarde, España, Francia y Alemania también anunciaron que retomarán la vacunación. España lo hará la semana que viene; Francia y Alemania, a partir de este viernes.
Más tarde, Latvia y Lituania se unieron a la lista.
En Reino Unido, donde no frenó la vacunación, el primer ministro Boris Johnson anunció que recibirá la dosis de este fármaco, el viernes.
