Por primera vez, una píldora puede tratar la depresión posparto. La Agencia de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) aprobó este 4 de agosto el fármaco Zurzuvae, del laboratorio Sage Therapeutics.
El medicamento consta de una dosis de 50 miligramos que debe tomarse una vez al día durante 14 días. Su principio activo se llama zuranolona. Todavía no se ha dado a conocer el posible precio.
“La depresión posparto es una condición seria y que puede poner en riesgo la vida. Las mujeres experimentan tristeza, culpa, desesperanza e incluso, en los casos más severos, pensamientos de hacerse daño a sí mismas o a su bebé.
“Puede interrumpir el vínculo entre madre y bebé, y por eso tener consecuencias en la salud física y el desarrollo emocional”, indicó en un comunicado de prensa Tiffany Farchione, directora de la División de Psiquiatría del Centro de Investigación y Evaluación de Medicamentos de la FDA.
“Tener acceso a un medicamento oral puede ser beneficioso para muchas de estas mujeres que deben lidiar con sentimientos en ocasiones extremos y peligrosos para su vida”, añadió.
Como pasa con otros trastornos depresivos, este se caracteriza por tristeza, desolación, angustia, debilidad e incertidumbre, el apego de la mujer hacia el bebé es menor y tienden a alejarse de sus familiares y amigos, así como de otras actividades que anteriormente disfrutaban y que sí podrían realizarse en conjunto con la maternidad.
Los síntomas usualmente duran entre seis meses y un año, pero hay casos en los que se extiende más allá de este rango. En algunas ocasiones, estos síntomas se inician desde el embarazo.
No hay estadísticas de cuántas personas lo han sufrido en Costa Rica, pero los datos internacionales indican que una de cada tres mujeres lo vive en algún momento, con diferentes niveles de intensidad. De un 10% a un 15% podrían necesitar ayuda farmacológica.
Para quienes tienen síntomas leves o moderados, se les recomienda buscar terapia psicológica.
Innovación
Este medicamento oral es de acción rápida, por lo que no está aconsejado para tomarse de forma constante por periodos largos; la indicación es por 14 días. Se recomienda consumirse con comidas altas en grasa, para que el cuerpo lo procese de mejor forma.
Los ensayos clínicos mostraron una mejoría de más del 50% en la escala depresiva.
La dosis estándar es de 50 miligramos al día, pero hay presentaciones de 40 miligramos para quienes registren efectos adversos; dentro de los más comunes están confusión y somnolencia, pero estos no son los de mayor preocupación. Un grupo pequeño de mujeres puede mostrar aumento de síntomas depresivos y otro todavía más pequeño (especialmente en menores de 24 años) puede experimentar pensamientos suicidas. Se recomienda bajar la dosis para las primeras y cortar el tratamiento para las segundas.
Además, quienes tienen problemas en el hígado o riñón deberán consumir solamente 30 miligramos.
La FDA pidió incluir una advertencia para que las mujeres se abstengan de conducir vehículos o manejar maquinaria pesada hasta 12 horas después de ingerir la píldora.
Hasta el momento, el único tratamiento que existía directamente para la depresión posparto también fue desarrollado por Sage Therapeutics. Su nombre es Zulresso y su principio activo es la brexanolona. Fue aprobado en marzo de 2019.
Sin embargo, hay muchos obstáculos para acceder a él. En Estados Unidos se reporta el uso en cerca de 1.000 mujeres, de acuerdo con la compañía. Una de las razones es la difícil forma de administración de producto. El fármaco se administra como una solución por goteo, por vía intravenosa, durante 60 horas (2,5 días). Las pacientes reciben esta única dosis.
Asimismo, esa única dosis es sumamente costosa para las mujeres, quienes deben desembolsar unos $34.000 (aproximadamente ¢18,5 millones). En muchos casos se optaba entonces por antidepresivos generales, pero no todas las mujeres podían utilizarlos, especialmente quienes buscan dar lactancia materna.
A esto se le deben añadir otros problemas, como sus eventos adversos, que incluyen la pérdida de consciencia.
La investigación para dar con la píldora
La aprobación se basa en un ensayo clínico realizado con 347 mujeres entre los 18 y los 44 años a las que se les había diagnosticado depresión posparto. Se les dividió en tres grupos: uno tomó 40 miligramos, otro, 50 y el tercer grupo tomó un placebo como control.
El 72% de las del primer grupo y el 57% de las del segundo mostraron una mejoría en su condición. La mejoría comenzó a partir del tercer día.
En Costa Rica
Este aval se da únicamente para Estados Unidos. Fuera de dicho país, la llegada del fármaco dependerá de lo establecido según otras agencias reguladoras y también según la disponibilidad de medicamento de la compañía y las intenciones que tenga de ingresar a cada país.
En el caso de Costa Rica, si la farmacéutica estuviera interesada, debería presentar ante el Ministerio de Salud un dossier con información de la composición del tratamiento, los ensayos clínicos y material que le hayan dado otras agencias reguladoras.
Será Salud el que autorice su entrada al país y abra las puertas del mercado privado, pero el laboratorio deberá emprender otras negociaciones con la Caja Costarricense de Seguro Social (CCSS) en caso de querer ofrecer este producto a la seguridad social.
Sin embargo, el primer paso es que la empresa muestre su interés en abrir su comercialización hacia otras naciones.