--Al grupo A se le suministra la vacuna en desarrollo. En este caso para prevenir la covid-19.

--Al grupo B se le suministra un placebo, que es una sustancia inerte que no produce ningún efecto en el cuerpo.

--Ninguno de los voluntarios sabe que se le inyectó un placebo, pero los científicos sí lo saben.

--Luego, ambos grupos regresan a su ciudad o lugar de origen. Para este ejemplo, digamos que regresan a Londres, Reino Unido, donde la enfermedad covid-19 está presente. En los siguientes meses, los voluntarios se exponen naturalmente al virus. Siguen sus vida como lo piden las medidas sanitarias del momento.

--Los científicos los examinan y siguen su rastro evolutivo con la regularidad necesaria, hasta determinar si la vacuna prototipo funciona óptimamente en todas partes. En la fase III de los ensayos para el desarrollo de vacunas, esta prueba contra grupos A y B se lleva a cabo en muchos países a la vez, y en miles de personas.

--No obstante, son estudios que pueden durar mucho tiempo. Normalmente, elaborar una vacuna tima entre 10 y 15 años con los más altos estándares científicos y éticos. Pero en media pandemia por el nuevo coronavirus, SARS-CoV-2, los tiempos se han reducido y un “jugador” poco común en la elaboración de vacunas ha reaparecido: los ensayos o retos de exposición.

Se trata de no esperar a que los voluntarios se contagien naturalmente con el agente infeccioso, sino introducir artificialmente el nuevo coronavirus en las personas vía inhalación.

Un estudio científico publicado en la revista médica de Oxford sugiere que un ensayo de exposición podría arrojar resultados relevantes en tan solo un mes. Y que podría ayudarnos a tener una vacuna totalmente finalizada en el primer trimestre de 2021.

En agosto de 2020, unas 30.000 personas de más de 140 países ya se han voluntariado para estos ensayos de exposición a través de una iniciativa global. Estas solicitudes son generalmente a cambio de dinero, pero también son para ayudar en una misión de sanidad mundial contrarreloj.

En Costa Rica, este tipo de iniciativas no son permitidas por la Ley, según explican las profesionales de la Salud que nos ayudan a continuación con este tema.

Dra. Olga Argudedas, inmunóloga y directora del Hospital Nacional de Niños.

Dra. Gabriela Ivankovich, pediatra inmunóloga experta en bioquímica y fisiología molecular.

Ojo: estas son las diferentes fases para la elaboración de vacuna.

En estos momentos, ocho vacunas candidatas se encuentran en fase III de ensayos.

Controversia ética, aceleración de las vacunas y dinero de por medio

No todas las vacunas que están en fase III están pensando en llevar a cabo ensayos de exposición de humanos al coronavirus, pero es generalmente en esta fase III que se pueden realizar estos, ya que es cuando la vacuna ha pasado fases de prueba muy significativa, y se sabe que tiene efectos esperanzadores --aunque no definitivos.

Eso sí, los ensayos de exposición se comienzan a hacer en grupos pequeños y muy controlados de personas, explica Olga Arguedas.

“Estos se comienzan haciendo en grupos muy pequeños, en que se establece cuál es la dosis idónea del virus que se inhala, que puede generar una respuesta inmune, pero que no expone a la persona a riesgo. Esta es la primera etapa. Luego de haberse establecido esta dosis óptima, en este caso de una exposición inhalada, porque el SARS-CoV-2 entra por la mucosa respiratoria, ya se escalaría a grupos mayores. Esto lo tienen planteado algunas de las compañías, pero otras no”, dice Arguedas.

La inmunóloga comenta que estos ensayos no son comunes, ya que usualmente la ciencia espera la exposición natural al agente infeccioso. Pero Arguedas recuerda también que la covid-19 no sería la primera enfermedad cuyo desarrollo de vacuna tendría estos ‘tests’. “Debe destacarse que Edward Jenner (1749-1823) fue el primero que usó ensayos de exposición cuando descubrió la vacuna de la viruela”, dice Arguedas.

Para Gabriela Ivankovich, realizar estos ensayos tiene muchos beneficios, pese al debate ético que suponen. El principal beneficio es que nos acerca a la aprobación de una vacuna mucho antes de lo planeado.

“La vacuna será lo único que logre solucionar el problema de la covid-19. Tiene que haber al menos un 70% de la población que haya sido expuesta e inmunizada para poder disminuir la cantidad de casos. Si esto no sucede, seguirá habiendo brotes y seguirá habiendo muertos. Pero éticamente es muy cuestionado exponer al propio a una persona sana a un virus. Éticamente esto encierra muchísimos aspectos”, valora Ivankovich.

En un borrador publicado en junio, la misma Organización Mundial de la Salud (OMS) anunció que estos estudios proveerían “información importante”, aunque hizo hincapié en que se trataba de un borrador, en el cual también prevenían sobre los riesgos.

En Estados Unidos, los Institutos Nacionales de la Salud tienen disponible una dirección web para voluntarios que deseen ser parte de fases III de la elaboración de vacunas contra la covid-19. Pero no para ensayos de exposición al virus.

Una organización digital llamada 1 Day Sooner ha recogido el aval de más de 32.000 voluntarios en 148 países a los que sí les gustaría ser parte de ensayos de exposición al SARS-CoV-2.

Pero, como vimos anteriormente, las personas voluntarias no tienen garantías de que se les suministre la vacuna prototipo. Bien les puede tocar un placebo. Y si aceptan un reto de exposición, luego le toca el nuevo coronavirus que ha doblegado los sistemas de salud de cientos de países del mundo en 2020.

La inmunóloga Olga Arguedas aclara que este tipo de ensayos no son “estrictamente necesarios” para obtener una vacuna en 2020, pero sí pueden generar “un acervo de datos muy sólidos a corto plazo”.

Pero si bien en las últimas semanas ha aumentado el interés mundial por estos ensayos, no se sabe abiertamente de convocatorias de grandes farmacéuticas que los estén conduciendo en agosto de 2020.

En julio, la Universidad de Oxford, Reino Unido, quien lidera la carrera por una vacuna efectiva anti covid-19 junto a la compañía AstraZeneca, dijo que “pronto” comenzaría a realizar ensayos de exposición con humanos.

Los ensayos en humanos que sí se efectúan desde comienzos de año son para una exposición natural al coronavirus. En estos, las compañías pagan desde algunos cientos de dólares ($300-$600) a los voluntarios, hasta $1.100 o más.

Ojo: en el desarrollo de vacunas también está la fase IV, que implica la elaboración masiva y distribución de la vacuna. Una vez que una vacuna ha sido licenciada o aprobada, los estudios de su eficacia continúan con las personas a quienes se les suministra la sustancia y viven en países donde la enfermedad que se busca prevenir está ampliamente presente. Hasta cierto punto, los ensayos de exposición son una aceleración científica adrede de esta fase.

“Cada vez que usted hace un ensayo, tiene que valorar el riesgo/beneficio”, recuerda la inmunóloga Ivankovich. “Y siempre tiene que sobrepasar el beneficio para que el ensayo pueda ser realizado. Los ensayos son revisados por comités de bioética e investigación, que revisan que la metodología sea correcta, pero que también revisan que se preserve la seguridad del participante”.

Estos ensayos serían cubiertos por pólizas de seguro, que variarían según el país.

¿Ensayos en Costa Rica?

En Estados Unidos y Europa, estos ensayos podrían realizarse bajo mucha supervisión, y se le pagaría a los voluntarios por investigación. En Costa Rica no se permiten pagos por investigación. Solo se pueden pagar viáticos, alimentación y servicios similares.

En Costa Rica, la Ley Reguladora de Investigación Biomédica (N° 9234) no permite el pago a participantes ni tampoco el desarrollo en el país de estudios fase I para medicamentos o vacunas.

El pasado 1 de agosto, el doctor Román Macaya informó que la Caja Costarricense de Seguro Social (CCSS) solicitó a farmacéuticas que desarrollan vacunas contra la covid-19, incluir a costarricenses como voluntarios en las investigaciones clínicas que se llevan a cabo para demostrar su eficacia.

Pero la inmunóloga Arguedas teme el país ya no esté a tiempo para participar de estas pruebas.

“Nos cogió un poco tarde”, dice Arguedas. “No entraremos en esto. No pienso que Costa Rica vaya a tener muchas opciones, pero sí sería deseable, porque así es como se avanza en la ciencia. Y también es clave, porque ayuda a obtener acceso a la vacuna cuando esté lista. Hay personas que no quisieran que se hagan ensayos clínicos en Costa Rica, porque dicen que es peligroso. Pero más peligroso que cualquiera de estos riesgos es morir por covid-19. Y lamentablemente nosotros aquí como médicos hemos tenido pérdidas muy cercanas. Colegas a los que estimábamos mucho, compañeros de trabajo que han fallecido”.