Los pacientes tienen derecho a los medicamentos que, conforme a los avances, tengan los más altos estándares. Un medicamento biológico es el fruto de un proceso de investigación con organismos vivos, que utiliza procedimientos biotecnológicos para modificarlos y desarrollar un producto o realizar una función. Estos medicamentos llegan para mejorar la salud de las personas. Así, los medicamentos sintéticos pasan a un segundo plano. Pacientes con diabetes, cáncer, esclerosis múltiple y accidentes cerebrovasculares, entre otros, pueden dar fe de esa mejora en su calidad de vida.
Sin embargo, hay empresas que están elaborando medicamentos biosimilares a los que –debemos ser precisos– no se les deben llamar copias o genéricos. Un biológico innovador, por la ciencia detrás de su creación, no puede ser copiado. A lo sumo, la regulación del reglamento técnico, bajo el deber de aplicación del Ministerio de Salud, pide que estos medicamentos cumplan con ejercicios de biosimilitud. Estos productos deben cumplir con estudios preclínicos, clínicos y de calidad, además de la evaluación de los datos para demostrar que se tiene un perfil similar en términos de calidad, eficacia, seguridad e inmunogenicidad con el medicamento biológico de referencia. Sin que conste eso en el Ministerio de Salud, no cabe aceptar registro ni compra de esos medicamentos.
Consentimiento informado. Una cosa es que eventualmente la CCSS compre biosimilares –si se cumplen con las exigencias regulatorias– y otra la prescripción de tales productos. A pacientes que reciben medicamentos biológicos no les deben cambiar su medicamento por uno biosimilar. Dos son las razones. Primero, porque un medicamento biosimilar debe acreditar el cumplimiento de las guías de autoridades de referencia como la Agencia Europea de Medicinas (EMA, por sus siglas en inglés) y la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) con evidencia de que es posible intercambiar el medicamento innovador a uno biosimilar sin que la vida y salud del paciente corran riesgos. Segundo, aunque sean intercambiables, el paciente debe consentirlo libremente.
Las autoridades de la Caja Costarricense de Seguro Social (CCSS) y sus médicos deben recordar que irrespetar el consentimiento informado tiene consecuencias administrativas, civiles y penales. En ese sentido, la sentencia 2013-015485 de la Sala Constitucional resolvió que el consentimiento informado “es el derecho a recibir una información adecuada acerca de la finalidad y naturaleza de una intervención o tratamiento, así como de sus riesgos y consecuencias o la conformidad libre, voluntaria y consciente de un paciente, manifestada en el pleno uso de sus facultades después de recibir la información adecuada para que tenga lugar una actuación que afecta a su salud”. En este voto, la Sala condenó el proceder de la CCSS y de un hospital porque irrespetaron tan fundamentales derechos humanos a un grupo de pacientes.
Legislación. Además, la Sala en el voto n.º 2014-000386 fue clara en indicarle a las autoridades de la CCSS que este derecho es para todos los pacientes, cualquiera que sea la enfermedad y los tratamientos. La CCSS y todo su personal no pueden, so pena de ser responsabilizados hasta de una conducta punible, cambiar los medicamentos de los pacientes, ya sea de un innovador a uno genérico, de uno genérico a otro genérico o de uno biológico a uno biosimilar. En cualquier caso, es mandatorio que el paciente reciba información suficiente,veraz y entendible para que luego consienta con su firma el cambio.
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En la Federación ONG Pacientes Costa Rica, cada vez que sepamos que se le irrespetan los derechos a una persona lo denunciaremos, para que todo el peso de las regulaciones se apliquen. Con los derechos de los pacientes no se juega, su dignidad es sagrada y la vamos a defender.
La autora es activista.
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