Xenia Castro Quesada, vecina de Esparza, vive con una válvula cardíaca "potencialmente mortal", que hace 30 años mató a 300 personas alrededor del mundo porque estaba defectuosa.
Castro forma parte de un grupo de pacientes que recibieron ese dispositivo en el Hospital México, durante la década de los 80, sin ser informados de la existencia de una alerta internacional que indicó que el material colocado tenía problemas de fábrica.
Según una investigación de la Defensoría de los Habitantes, revelada este jueves en conferencia de prensa, tras la alerta del desperfecto, las autoridades hospitalarias estaban obligadas a localizar a los implantados y valorarlos para un posible cambio del dispositivo y esto nunca ocurrió.
La entidad calcula que en el país 72 personas pudieron haber recibido esa válvula de la marca Shiley, Inc., una subsidiaria de Pfizer, Inc. De esos, se estima que 22 personas siguen con vida y el resto falleció.
La investigación del caso empezó en el 2015, cuando la Defensoría recibió la denuncia de Wainer Castillo, hijo de Franklin Castillo Alvarado, un hombre que murió en 1983, 16 días después de recibir el implante. Él perdió la vida los 39 años de edad.
Luego, en 2017, recibió siete denuncias más de familiares de pacientes fallecidos y cuatro de pacientes con vida.
"Estados Unidos comunicó el 30 de noviembre de 1990 a la oficina en el país de la Organización Panamericana de la Salud (OPS) que la válvula era defectuosa y potencialmente mortal. La OPS se lo comunicó a la Caja el 7 de enero de 1991, pero la Caja hizo caso omiso a la información", indicó Tatiana Mora, directora de Calidad de Vida de la Defensoría.
El comunicado de la OPS le señaló a la Caja, en esos años, que la válvula fue distribuida en Costa Rica y que pudo haber sido trasplantada en el país. Además, le dijo que el dispositivo era "potencialmente mortal", por lo que se recomendaba la comunicación a los pacientes involucrados, la sustitución del dispositivo, la creación de un registro de pacientes y el seguimiento de los mismos. La institución "hizo caso omiso", reiteró Mora.
Ante la falta de información de la Caja Costarricense de Seguro Social (CCSS) a los pacientes, estos nunca tuvieron la oportunidad de recibir un control médico especializado y, además, no pudieron recibir parte del fondo de compensación de la farmacética Pfizer, Inc. que se abrió en el 1992 y se cerró en 2009.
"La respuesta de la Caja, a las consultas de la Defensoría, fue que no tenía información del caso, que los archivos son viejos, hasta dijo que se quemaron en un incendio del Hospital México", explicó Mora.
La CCSS, en un comunicado dado a conocer avanzada la tarde de este jueves, rechazó que la válvula presentara complicaciones.
Xenia Castro, quien estuvo presente este jueves en la conferencia, relató que un abogado la llamó hace un año y medio y le contó el problema detrás de la válvula que le habían colocado el 8 de julio de 1983, a sus 30 años.
Castro ni siquiera sabía que le habían colocado una válvula. En sus manos portaba un carné que, con la llamada del abogado, fue a buscar entre sus viejos documentos.
Ese carné le fue dado por el cirujano de tórax Longino Soto Pacheco. Allí se dio cuenta que lo que le habían colocado era el implante de la marca Shiley, Inc.
"Me he enterado de cosas de las cuales no tenía idea. La válvula me ha funcionado bien estos 35 años. Yo no me voy a someter a otra cirugía", manifestó Castro, quien tiene 65 años.
Tras la investigación de la Defensoría, el Hospital México estará llamando a los pacientes que quedan vivos y a los familiares de los fallecidos para informar de las interrogantes que no fueron atendidas en su momento.
Por su parte, los pacientes interpondrán en los próximos días una denuncia por daños y perjuicios contra la CCSS, la farmacéutica Pfizer, Inc. y contra los médicos involucrados en los cirugías para la colocación de la válvula, informó Weiner Castillo. Ellos estarán representados por el abogado Óscar Montenegro.
El caso en detalle
Entre 1979 y 1986, Shiley, Inc., una subsidiaria propiedad de Pfizer, Inc., fabricó la válvula cardíaca humana-implante conocida como válvula cardíaca convexa / cóncava Björk-Shiley (válvula cardíaca c / c o válvula). Entre 50.000 y 100.000 de las válvulas se implantaron en pacientes de todo el mundo.
Para 1992, aproximadamente 450 de estas válvulas se habían fracturado, dando como resultado aproximadamente 300 muertes.
En los Estados Unidos el caso "Bowling v. Pfizer. Inc. 922 Supp. 1261 S.D. Ohio 1996" se resolvió en contra de la compañía fabricante. A la firma se le impusieron distintos tipos de indemnizaciones a partir de la creación de un fondo económico para cubrir casos por muerte, lesión y daño físico y moral, además de la creación de un registro y un seguimiento a los pacientes con vida.
El acuerdo de indemnización tuvo tres componentes principales: el Fondo de Beneficios para Pacientes, el Fondo de Consulta Médica y Psicológica y el Mecanismo de Compensación de Fractura.
También se estableció un panel para la atención de casos ocurridos fuera de los Estados Unidos con el fin de asegurar a personas en otros países la posibilidad de contar con los mismos derechos indemnizatorios.
Otros países como España cumplieron con las recomendaciones internacionales, por ejemplo, el Ministerio de Sanidad y Consumo creó desde 1989 una comisión especial de seguimiento de los 168 enfermos cardíacos que entre 1980 y 1983 recibieron este tipo de válvula.
La Defensoría comprobó que en Costa Rica el 30 de noviembre de 1990 la Dirección del Centro de Normas y Regulaciones del Departamento de Salud y Servicios Humanos de los Estados Unidos informó de esta situación a la Oficina Panamericana de la Salud (OPS) en nuestro país.
Luego, el 7 de enero de 1991, la OPS, se comunicó con la Sección de Investigación de Servicios de Salud de la CCSS para que se notificara al Servicio de Tórax y Cardiovascular del Hospital México de la existencia de una falla en la válvula en cuestión.
El comunicado advirtió de que en un porcentaje muy pequeño de casos, la válvula se ha fracturado y que aunque es raro que ocurra, las consecuencias ponen en riesgo la vida de las personas, por este motivo se recomendaba el reemplazo quirúrgico inmediato.
Por otra parte, las normas para evaluar a los pacientes con esas válvulas, propuestas por el Grupo de Supervisión Bowling-Pfizer, y adoptadas el 9 de julio de 2003 por el Tribunal de Distrito de los Estados Unidos, Distrito Sur, División Oeste de Cincinati, Ohio, señalaron que: “Todos los pacientes con esas válvulas deben consultar regularmente con sus médicos y deben conocer claramente los síntomas que se presentan en el momento”.
Dichas normas fueron revisadas y actualizadas en el 2007, estableciéndose la recomendación de que se había determinado un mejor éxito en las tasas de operación de sustitución de las válvulas en términos de mortalidad y morbilidad y se amplió el plazo de formar parte del programa de recambio hasta el 18 de julio de 2009.
CCSS rechaza complicaciones
Avanzada la tarde de este jueves, la Caja Costarricense de Seguro Social (CCSS) rechazó que las válvulas presentaran complicaciones.
La institución informó en un comunicado que una comisión investigadora del Hospital México determinó que los porcentajes de mortalidad de pacientes, a los que se les implantaron válvulas cardíacas en la década de los 80, "no dan muestra de colocaciones valvulares defectuosas".
"El centro médico implantó a 73 pacientes prótesis valvular cóncavo convexa de tres tipos: mitrales, aórticos y mitro-aórticos. A 31 pacientes se les colocó la válvula órtica, con un 81 por ciento de sobrevida entre uno y 35 años después del procedimiento, explicó Floribeth Solano, jefa de Registros Médicos, integrante de la comisión investigadora.
La CCSS estima que mundialmente se vendieron 86.000 válvulas (54% aórticas y 46% mitrales), que se supone fueron implantadas; 31.000 en los Estados Unidos. Explicó que el número de fracturas fue pequeño en relación con el número de válvulas implantadas (646 hasta 2012).
La institución afirmó que, según datos de la FDA (Agencia de Administración de Medicamentos y Alimentos) del gobierno de los Estados Unidos, “siete de cada 10.000 válvulas implantadas podrían tener algún tipo de fallo”.
"En la investigación se determinó que los 73 pacientes han sido monitoreados y atendidos a lo largo de su enfermedad, tanto en el Hospital México como en sus respectivos centros de adscripción. Cada paciente tiene una condición de salud diferente, algunos presentan enfermedades asociadas como hipertensión, diabetes, problemas causados por tabaquismo, entre otros", se lee en el comunicado.
La institución añadió que las muertes están relacionadas a otras patologías.
Respecto a la alerta que menciona la Defensoría de los Habitantes, la Caja aclara que solo se cuenta con un documento que fue remitido a la oficina de la Organización Panamericana de la Salud en Costa Rica, del 30 de noviembre de 1990, donde hace referencia a la situación existente con dichos dispositivos.
“No se tiene evidencia de una nota oficial sobre los posibles fallos valvulares”, comentó Rubén Alvarado, del área jurídica e integrante de una comisión que investigó el tema en el 2015.