El virus sincitial respiratorio (VSR) es una de las principales causas de mortalidad infantil. Esta enfermedad afecta principalmente a quienes tienen menos de dos años de vida, ya que su sistema de defensas no ha terminado de desarrollarse.
Una vacuna promete ser aliada en la protección. La dosis actuaría de una forma diferente a lo habitual, pues este biológico sería inyectado a las embarazadas en su segundo o tercer trimestre de gestación para proteger al bebé.
La mañana de este 1.° de noviembre, la compañía farmacéutica Pfizer divulgó, a través de un comunicado de prensa, los resultados de su ensayo clínico en fase III, el último antes de buscar aprobación de autoridades regulatorias, donde se autoriza la eficacia del producto y se confirma su seguridad.
Según este documento, el producto protegió en un 81,8% contra enfermedad grave y hospitalización durante los primeros 90 días del bebé, y en un 69,4%, durante los primeros seis meses de vida.
Esto podría ser una esperanza para una de las enfermedades más mortales de los bebés alrededor del mundo, ya que en este momento no existe una vacuna dirigida contra este padecimiento.
En Costa Rica, el virus sincitial respiratorio es la primera causa de hospitalización en menores lactantes y la segunda causa de muerte de recién nacidos. Durante los meses de agosto y setiembre, el Hospital Nacional de Niños reportaba hasta más de 100 niños (casi todos menores de dos años) internados por día.
Esta vacuna no llenó las expectativas de las autoridades regulatorias en prevención de síntomas leves (los que haría visitar un consultorio médico o llevarían a una llamada al pediatra, pero no a hospitalización). En estos casos, la eficacia fue del 57,1% en los primeros 90 días y del 51,3% al llegar a los seis meses.
Sin embargo, los resultados contra enfermedad severa motivan a la compañía a pedir el aval de la Agencia de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) “a finales de 2022″.
“Estos datos nos emocionan. Es la primera vacuna en investigación que muestra protección de los recién nacidos contra el VSR inmediatamente después del nacimiento”, señaló Annaliesa Anderson, vicepresidenta de desarrollo de vacunas de Pfizer.
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Vacunar a la madre para proteger al bebé
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A diferencia de otras vacunas, que se ponen en los niños desde los primeros días o semanas de nacidos, esta se administra a su madre mientras el bebé está en el vientre. ¿Cómo ocurre esta protección? Es la llamada inmunidad indirecta o pasiva. Esta se da cuando el individuo (en este caso, el bebé) recibe no el fármaco, sino los anticuerpos que lo protegen.
En otras palabras, la vacuna motivaría a la embarazada para que el sistema inmunitario desarrolle los anticuerpos y estos anticuerpos protegerían al bebé; la madre se los “pasaría” a través de la placenta.
Para Eric Simões, profesor de Pediatría con una especialidad en infectología en la Universidad de Colorado, EE. UU., una vacuna maternal con alta eficacia puede ayudar a proteger a los niños desde el momento de su nacimiento, así no debe esperarse a que este sea vacunado con una o más dosis al nacer y luego de esto esperar unas semanas para que sus defensas desarrollen los anticuerpos.
A su criterio, este biológico reduciría sustancialmente el impacto del VSR grave en los recién nacidos.
El Instituto Contra el Cáncer de Estados Unidos (NCI, por sus siglas en inglés) hace una salvedad cuando de inmunidad pasiva se refiere; “la protección de la inmunidad pasiva es inmediata pero solo dura pocas semanas o meses”.
Ofer Levy, director de vacunas del Hospital de Niños en Boston, dijo a la cadena estadounidense de noticias NBC que es probable que los niños necesiten una segunda dosis de este fármaco a los meses de nacidos, sin embargo, Pfizer no ha tocado este tema.
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La vacuna
Según comunicó Pfizer, esta es una vacuna bivalente, que protege contra los tipos A y B del virus. Se concentra específicamente en la proteína F de ambos tipos de virus. Esta proteína es clave, ya que es el sitio que este patógeno utiliza para entrar a las células humanas.
Pfizer probó varias “etapas” de la proteína, y vio que la más eficaz es la forma que toma al “doblarse” justo antes de fusionarse en la célula.
Una vez inyectada, el organismo de la madre la interpretaría como “un agente ajeno” y construiría protección contra el virus.
¿Cómo se probó este fármaco?
La única información de la que se dispone en este momento es del comunicado de prensa, esto todavía no ha sido publicado en revistas científicas.
Según los datos divulgados hasta hoy, participaron 7.400 embarazadas entre los 18 y los 49 años. La mitad de ellas recibió 120 microgramos de dosis y la otra mitad un placebo. El biológico se aplicó a quienes estaban a finales del segundo trimestre de gestación o en el tercero.
El ensayo comenzó en junio de 2020 y se realizó en 18 países, lo que tomó en cuenta varios períodos de picos de virus respiratorios en diferentes latitudes.
A las madres se les dio seguimiento durante seis meses y a los niños durante 18.
No se observaron eventos adversos graves.
Al concluir los estudios se vio que cuando se hablaba de enfermedad grave, la protección, al compararse con el grupo de placebo, era de un 81,8% en los primeros 90 días de vida y de 69,4% en los primeros seis meses.
Al comparar con el grupo de placebo la eficacia para síntomas leves fue del 57,1% y 51,3% para 90 días y seis meses, respectivamente. Esto no representa lo esperado por la FDA, no obstante, Levy considera que un 50% de reducción de visitas al consultorio médico sí es relevante.
¿Qué sigue? Pfizer aún debe completar información y enviarla a la FDA. La meta es hacerlo antes de que finalice 2022. Con esta información la autoridad reguladora determinará si da o no aval al producto.
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