FDA aprobó versiones actualizadas de vacunas contra covid-19

Estas vacunas son monovalentes, es decir, solo contienen una variante: la subvariante XBB.1.5 de la variante ómicron, una de las de mayor circulación hasta el momento (tanto en Estados Unidos como en otros países, incluida Costa Rica).

“La vacunación sigue siendo crítica para la salud pública y la protección contra las consecuencias de la covid-19, incluyendo hospitalización y muerte”, dijo en un comunicado de prensa Peter Marks, director del Centro de Evaluación e Investigación de Biológicos de la FDA.

Según el científico, la población puede estar segura de que estas vacunas actualizadas han cumplido con los estándares rigurosos de seguridad, efectividad y manufactura de la FDA.

“Motivamos a las personas a vacunarse”, añadió.

Estos fármacos aún deben pasar por la aprobación del Centro de Control de Enfermedades de Estados Unidos (CDC, por sus siglas en inglés) que dará sus recomendaciones de uso y autorizará la aplicación a nivel de salud pública. Se espera que el CDC se reúna este martes 12 de setiembre para dar el aval.

A diferencia de lo sucedido con las campañas de vacunación anteriores, estas no las ofrecerá gratuitamente el sistema federal de salud, serán las aseguradoras que cubren a los estadounidenses quienes se las pongan a disposición como parte de la cobertura del seguro. Quienes no tienen seguro podrían beneficiarse de campañas benéficas.

Las vacunas actualizadas

Las vacunas Comirnaty, de Pfizer y Spikevax, de Moderna, utilizan la misma tecnología de las que han sido utilizadas en Costa Rica: la ARN mensajero o ARN-m. A través de esta tecnología, se le inyecta a la persona una porción de la proteína espícula (spike o S, en inglés) de esta subvariante y se le da instrucciones al sistema inmunitario para producir los anticuerpos necesarios para reconocer al virus y enfrentarlo en caso de encontrarse con él.

La única diferencia con las anteriores es que, en lugar de tener la versión que se utilizó hace un tiempo del virus, se actualiza a una subvariante más dominante hasta el momento.

Como sucedió con las vacunas anteriores, el propósito de estas no va enfocado en impedir la enfermedad, pero sí sus complicaciones, hospitalizaciones y muertes.

De acuerdo con lo observado en la revisión de la FDA, la protección se mantendría contra nuevas subvariantes de ómicron que han entrado en circulación, como la EG.5 (ya presente en Costa Rica) y la BA.2.86.

Para tomar esta decisión, la FDA analizó la documentación enviada por ambas farmacéuticas basada en pequeños ensayos clínicos de actualización de sus respectivos productos.

Los eventos adversos son muy similares a los que se han reportado con las versiones anteriores de estas vacunas.

Los reguladores también estudian la posibilidad de aprobar la vacuna de la empresa Novavax, que utiliza otro tipo de tecnología, donde se inyecta directamente la proteína del virus. Esta tecnología se usa en otras vacunas, como la que combate el virus del papiloma humano o las nuevas contra el virus sincitial respiratorio.

¿Para quiénes son estas dosis?

Con estas nuevas vacunas, la recomendación de la FDA es que el panorama cambie para la inoculación contra covid-19.

Individuos de cinco años o más. Podrán recibir una sola dosis de esta nueva versión dos meses después de su última dosis. Si no han recibido dosis antes, se usarían desde un inicio estas nuevas versiones. Los mayores de 12 años que no habían sido inoculados antes recibirían una sola dosis inicial, los menores recibirían dos.

Personas inmunocomprometidas podrían requerir más de una dosis, esto debe verse con el médico.

Individuos de seis meses a cuatro años que ya se han vacunado. Recibirán una o dos dosis de la actualización. La cantidad de dosis y su espaciamiento dependerá de la fecha de la última inyección.

Individuos de seis meses a cuatro años que no se han vacunado. Recibirán tres dosis de la vacuna de Pfizer o dos de la de Moderna.

En Costa Rica

Esta regulación rige solo para Estados Unidos. La Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés), aprobó el fármaco de Pfizer el pasado 1.° de setiembre.

Inscribir una vacuna en Costa Rica toma su tiempo. El primer paso consiste en la presentación por parte de la farmacéutica al Ministerio de Salud de su dossier (expediente) con la información del producto y de los ensayos clínicos.

Una vez sometido el dossier, las autoridades de salud lo analizan, solicitan aclaraciones y convocan a reuniones de ser necesario.

De momento esto no está hecho, ninguna de las dos compañías lo ha solicitado.

Cuando todo está aclarado, la Comisión Nacional de Vacunación y Epidemiología (CNVE) determina si da su aval y sus especificaciones de uso. Esto garantiza su entrada al país, pero no quiere decir que el fármaco se utilice en la seguridad social; para ello, la Caja Costarricense de Seguro Social (CCSS) debe hacer análisis de costo-efectividad.