El Ministerio de Salud avaló la tarde de este martes la utilización de la vacuna contra la covid-19 elaborada por las compañías Pfizer y BioNTech.
Este permiso se da con base en el reconocimiento de la autorización de uso en emergencia (EUA, por sus siglas en inglés) girada la noche del viernes por la Agencia de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés).
Costa Rica tiene un acuerdo para comprar tres millones de dosis de esta vacuna, las cuales beneficiarán a 1,5 millones de personas.
Nuestro país también firmó alianza para recibir un millón de dosis para 500.000 personas de la vacuna desarrollada por la farmacéutica AstraZeneca y la Universidad de Oxford, pero esta aún no ha sido evaluada por la FDA.
Sin embargo, aún no hay fecha para que la vacuna ingrese a suelo nacional, aunque estimaciones de las autoridades de salud indican que la vacunación comenzaría en “algún momento del primer trimestre de 2021″.
El Ministerio de Salud ha emitido la autorización del uso de emergencia para la vacuna contra la COVID-19 producida por Pfizer/BioNTech. Nuestro contrato con la compañía garantiza la cobertura de 1,5 millones de personas.
— Carlos Alvarado Quesada (@CarlosAlvQ) December 15, 2020
Según consta en un comunicado de prensa, esta autorización se da gracias al trabajo de la Dirección de Regulación de Productos Interés Sanitario (DRPIS), del Ministerio de Salud.
Esta dirección recibió el 13 de diciembre, al final del día, la solicitud de autorización de uso en emergencia de la vacuna de Pfizer-BioNTech junto con los requisitos necesarios.
Dentro de estos requerimientos está una carta certificada de la Autorización del Uso de Emergencia emitida por FDA, una declaración jurada en la cual se confirma que el producto ofrecido corresponde en todo sentido al producto aprobado por FDA, la información farmacológica y de etiquetado, así como certificado de buenas prácticas de manufactura.
Una vez revisada la solicitud y los documentos aportados, los funcionarios de DRPIS concluyeron que la documentación se encuentra conforme y notifica este 15 de diciembre la autorización de la vacuna.
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¿Qué es una autorización de uso de emergencia?
Una autorización de uso de emergencia no es una aprobación total y definitiva. Por tanto, Costa Rica avala su uso, pero está pendiente de si surgieran cambios en las evaluaciones continuas de la FDA.
La FDA otorga este aval temporal cuando un producto que aún no ha sido aprobado muestra que podría ser de ayuda para diagnosticar, tratar o prevenir enfermedades o condiciones serias que pongan en riesgo la vida para las cuales aún no hay diagnóstico, tratamiento o prevención.
También puede utilizarse en caso de que sí exista un producto aprobado con esas características, pero este sea escaso y no se encuentre disponible.
Con el producto de Pfizer y BioNTech, se trata de una vacuna contra un virus nuevo, por lo que no existían opciones de prevención similares.
En cualquier caso, para se otorgue un EUA, las autoridades de salud de Estados Unidos deben declarar emergencia y decir que se autoriza la posibilidad de darla a determinada enfermedad o condición de salud.
Los productos con EUA usualmente se encuentran en fase final de desarrollo o sujetas a pruebas en seres humanos, o están autorizados para otros usos (otras enfermedades o condiciones de salud u otros grupos poblacionales).
Para solicitar esta autorización especial, los interesados deben presentar toda la documentación que respalde los resultados de fases avanzadas de ensayos clínicos y estos son sometidos a procesos muy rigurosos.
“Al examinar las solicitudes de las autorizaciones EUA, la agencia evalúa pronta y cuidadosamente la totalidad de las pruebas científicas disponibles respecto a la seguridad y eficacia del producto, para determinar si el producto médico puede ser eficaz para los usos autorizados propuestos.
“Como parte de la evaluación general de la autorización EUA, la FDA también debe determinar que los beneficios conocidos y potenciales del producto superan los riesgos conocidos y potenciales”, detalló la autoridad reguladora en un comunicado de prensa.
Y añade: “la emisión de una autorización EUA se basa en los datos y la ciencia. Para que una autorización EUA sea autorizada, los científicos profesionales de la FDA llevan a cabo una rigurosa evaluación de las pruebas científicas actualmente disponibles sobre un producto médico”.
Y una EUA también puede ser revocada si se observan problemas en la tolerancia al medicamento.
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Pandemia disparó EUAs
La de Pfizer y BioNTech es la segunda vacuna en recibir una EUA, la primera se dio en 2005 para una vacuna contra el ántrax.
Sin embargo, la próxima podría darse en esta semana, pues un panel convocado por la FDA se reunirá este jueves 17 de diciembre para analizar la petitoria que hizo la empresa Moderna para su vacuna. Todo parece indicar que a más tardar el viernes esta tendrá su aprobación.
A este martes, la FDA ha girado 301 EUAs para productos relacionados con diagnóstico del virus, 34 de equipos de protección personal, 37 de dispositivos médicos y nueve de medicamentos o tratamientos.
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