Dos laboratorios nacionales ultiman los detalles para probar en el país una vacuna experimental contra el virus del Zika.
La Agencia Costarricense de Investigación Biomédica (ACIB) probará este fármaco experimental en Santa Cruz, Guanacaste, mientras que el Centro Costarricense de Investigación Médica (CCIM) lo hará en la Gran Área Metropolitana (GAM).
Estas dos zonas fueron escogidas por el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas de Estados Unidos (Niaids, por sus siglas en inglés), autoridad de salud pública que está a cargo de este proyecto de investigación, conocido como VRC 705.
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Junto con estos dos sitios en Costa Rica, la vacuna será estudiada en otras partes del mundo: Houston, Miami(ambas en Estados Unidos), Guadalajara (México), San Juan (Puerto Rico), Iquitos (Perú) y ciudad de Panamá.
En total, la efectividad del producto se analizará en 2.490 personas, de las cuales 240 serán costarricenses (120 en cada sitio elegido).
El Niaids dispuso de $100 millones (¢57.000 millones) para esta fase de investigación.
Características de los lugares
¿Por qué se eligieron Santa Cruz y la GAM para realizar la prueba? Los responsables de este proyecto explicaron que necesitaban buscar sitios en los que el virus estuviera presente, con circulación activa del mosquito transmisor (Aedes aegypti) y con una gran cantidad de casos.
Gisela Herrera, investigadora principal del CCIM, indicó que, en un inicio, ellos propusieron realizar el estudio en el cantón central de Puntarenas y en Garabito, lugares con las mayores tasas de infección y de afectación de mujeres embarazadas en el país. No obstante, por estas mismas razones, decidieron abortar la idea.
"Vimos que más bien eran los sitios inadecuados, ya mucha gente ha sido infectada con el virus y no registró síntomas. No tenemos prueba para saber quién tuvo zika. Hay forma de saber quién lo tiene, pero no quién lo tuvo hace un tiempo. Por eso ofrecimos a los coordinadores del ensayo hacerlo en la GAM y les pareció más lógico: ya convivimos con el mosquito y con el virus y es gente que puede exponerse a una infección de manera natural en cualquier momento", explicó Herrera.
¿Cuándo comenzará el estudio en Costa Rica? Paula González, directora de la ACIB, indicó que su equipo ya presentó los documentos ante el comité ético científico del Insitituto Costarricense de Investigaciones Clínicas (ICIC) y, para comenzar a trabajar, están a la espera de su aprobación y de la presentación ante el Consejo Nacional de Investigación en Salud (Conis). En ACIB esperan arrancar en agosto.
"La enfermedad requiere con urgencia una vacuna. No es solo una enfermedad de fiebre y dolores musculares, también puede generar consecuencias neurológicas, como el síndrome de Guillain-Barré, y la posibilidad de malformaciones congénitas en bebés. Además, el tema con el zika es que no solo se transmite por el mosquito, hay que tomar en cuenta los reportes de transmisión sexual", explicó la especialista.
Por su parte, el estudio del CCIM ya fue sometido ante el comité ético del Instituto de Investigación en Ciencias Médicas (Icimed). Este estudio también podría comenzar entre agosto y setiembre.
Una vez que se tenga el visto bueno, se debe pedir un permiso al Ministerio de Salud para importar la vacuna y comenzar con las pruebas.
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Composición distinta
El fármaco que se utilizará en la investigación es muy diferente al de las vacunas tradicionales. La mayoría de estos productos funcionan con un virus debilitado (o una cantidad muy pequeña de virus) que se inyecta en el cuerpo.
Entonces, el sistema inmunológico lo detecta y reacciona como lo haría si tuviera una infección, se generan anticuerpos y esto impide que la enfermedad se manifieste.
Esta vacuna contra el zika es otra historia. De acuerdo con el sitio web del Niaids, para crearla, los científicos seleccionaron dos proteínas de la superficie del virus e identificaron los genes que las codifican.
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Posteriormente, esos genes se inyectaron en una porción de ADN llamada plásmido.
Luego, varios plásmidos, con todo y genes, se colocaron en un dispositivo que los inyecta a alta presión en el brazo del paciente.
Ya una vez en el músculo, las proteínas forman partículas que imitan al virus y hacen que el organismo forme anticuerpos para evitar nuevas infecciones.
Este tipo de vacunas tiene la ventaja de que, al no tener porciones "vivas" del virus, los efectos secundarios son más leves.
En las fases previas, el efecto secundario más común que presentó el producto fue enrojecimiento, ardor y dolor en el sitio de la inyección y en la cabeza.
"Este tipo de vacunas de ADN ya se ha usado antes para otras enfermedades y suelen ser las que menos tipos de efectos secundarios generan", afirmó González.
Herrera considera que este fármaco podría ser más fácil de obtener que otros: "Es una vacuna que, si se compara con otras, es fácil de lograr. La estructura del virus del Zika es más simple y más estable. En el caso del dengue, por ejemplo, era mucho más difícil, porque tiene cuatro serotipos, mientras que el zika tiene solo un tipo".
¿En qué consiste el ensayo clínico?
Para entender la prueba que se hará en Costa Rica, primero debe comprenderse el proceso que se sigue a la hora de obtener una vacuna.
En muchos casos, se inicia con pruebas preclínicas, primero en células de laboratorio y luego en animales. Esta parte ofrece las primeras pistas sobre eficacia (si sirve o no la vacuna) y seguridad (si sus efectos secundarios son menores a los beneficios).
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Si estas fases prosperan, se continúa con el ensayo clínico con personas.
En ese sentido, un ensayo clínico tiene tres fases principales: la I, la II y la III.
La fase I se realiza con un número pequeño de individuos y busca determinar la seguridad y establecer las dosis que se darán. En el caso de la vacuna contra el zika, la fase I se realizó con 90 personas de Houston, Miami y San Juan.
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Una vez que la fase I finaliza, se empieza con la fase II, que busca comprobar la eficacia en un número mayor de individuos de más lugares. La fase II comenzó en marzo pasado en varios de los sitios elegidos.
A Costa Rica las pesquisas llegarán en una fase llamada IIB, que busca probar la vacuna en sitios donde el virus está muy presente y la población convive con él.
Si la fase II da buenos resultados, se continúa con la fase III, en la que se confirman los resultados con un número aún mayor de personas.
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Para esta fase IIB, Costa Rica reclutará a 240 personas (120 en cada sitio). Todos lo harán de manera voluntaria.
A la mitad se les pondrá la vacuna experimental y a la otra mitad (grupo control) una inyección a base de agua y sal (placebo). Ni los pacientes ni los investigadores sabrán cuál es el grupo experimental (al que se le suministró el producto) y cuál es el grupo control. A esto se le conoce como ensayo doble ciego.
A los participantes se les aplicarán tres dosis cada cuatro semanas. Luego, se les dará seguimiento, primero por 32 semanas y después por dos años. Así se determinarán efectos secundarios y la eficacia para evitar una infección.
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"Se hará una visita cada 15 días para monitorear la seguridad de la vacuna y para tomar muestras. Cada uno de ellos también tendrá una tarjeta para registrar síntomas, un termómetro para ver si hay fiebre y un aparato para medir si hay inflamación en el sitio de la inyección. También les pedimos que si tienen síntomas de zika nos busquen", aseguró González.
La especialista recordó que, aunque cerca de la mitad de las personas infectadas no registra síntomas, dentro de las manifestaciones destacan fiebre de más de 38,5 °C, dolores de cabeza, cuerpo y articulaciones, malestar general, conjuntivitis (en la mayoría de los casos) y sarpullido en la piel.
Participantes voluntarios
El Niaid estableció que esta vacuna podrá probarse en personas de 15 a 35 años que no hayan enfrentado zika anteriormente y que no sufran enfermedades crónicas o tengan defensas muy bajas. Tampoco se probará en mujeres embarazadas, pues no se han determinado posibles riesgos para el bebé.
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Sin embargo, en Costa Rica solo se aplicará a mayores de 18 años, pues en menores de edad se necesitan permisos y seguimientos más rigurosos.
En Santa Cruz, los pacientes serán reclutados de la siguiente manera: se irá casa por casa a barrios seleccionados en busca de personas con las características que pide el estudio y se les dará una ficha informativa con las instrucciones para contactar a los investigadores.
También se harán anuncios a través del canal local de televisión.
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El período de inscripción comenzará cuando ya se tenga la aprobación del comité ético y el visto bueno del Conis, y se mantendrá abierto hasta finales de año.
Por su parte, Herrera afirmó que ellos utilizarán los mismos métodos que han utilizado cuando el CCIM ha hecho otro tipo de estudios clínicos: anuncios en periódicos y otros medios de comunicación.
Ambas investigadoras fueron enfáticas en que nadie será obligado a participar. Los seleccionados sabrán en todo momento en qué consiste el proyecto, lo que se ha visto en fases anteriores y sus posibles efectos secundarios. También se les dará seguimiento a su estado de salud.
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"Una vez que las personas lleguen se les practicará un examen general de salud. También se les explicará bien en qué consiste la prueba y se les contestarán todas las dudas que tengan. A las mujeres se les hará una prueba de embarazo antes de cada dosis y se les pedirá que se comprometan a utilizar anticonceptivos durante el período que dure el estudio", afirmó González.
Herrera añadió: "Si hay alguna mujer que quiera tener familia en los próximos dos años no la tomaremos en cuenta, sus deseos de maternidad están por encima y deben respetarse; hay muchas mujeres que pueden participar y que ya tuvieron todos los hijos que querían, o que no quieren hijos y podemos trabajar con ellas".
Según González, "también se les recordará a los participantes que esto no quiere decir que ya deban descuidarse con la eliminación de criaderos del mosquito. Es necesario no bajar la guardia en ningún momento".
La vacuna que se aplicará en el país no es la única experimental contra el zika, pero sí la que va más adelantada y ha mostrado mejores resultados hasta la fecha.