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37 de 45 diputados avalaron el plan en primer debate

Asamblea Legislativa aprueba reglas para reactivar las investigación biomédica en humanos en Costa Rica

Actualizado el 20 de noviembre de 2013 a las 12:00 am

Consentimiento de personas no implica protección legal a los investigadores

Participantes recibirían gratis las medicinas producto de ensayos exitosos

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Asamblea Legislativa aprueba reglas para reactivar las investigación biomédica en humanos en Costa Rica

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La Asamblea Legislativa aprobó ayer el proyecto de ley que fija las reglas para permitir de nuevo la investigación biomédica con seres humanos en Costa Rica.

Luis Antonio Aiza (derecha), del PLN, impulsó el plan de investigación biomédica. A la par, el presidente legislativo, Luis Fernando Mendoza. | LUIS NAVARRO
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Luis Antonio Aiza (derecha), del PLN, impulsó el plan de investigación biomédica. A la par, el presidente legislativo, Luis Fernando Mendoza. | LUIS NAVARRO

Con el voto de 37 de 45 diputados presentes, el Congreso avaló en primer debate la Ley Reguladora de Investigación Biomédica, la cual pretende reglamentar los ensayos clínicos dirigidos a desarrollar productos como vacunas, fármacos o dispositivos médicos.

La iniciativa establece las condiciones que deben cumplir los investigadores, los patrocinadores de los ensayos y los voluntarios que se involucren en esos estudios.

Por ejemplo, los participantes deberán firmar un consentimiento informado para ser objeto de una investigación, pero los diputados aclararon que este documento no implica una protección para los científicos en caso de que surjan reacciones adversas.

Según el plan, los voluntarios no pueden recibir pago alguno por cooperar con los experimentos, solo un reconocimiento de gastos. Únicamente puede haber remuneración en las pruebas de bioequivalencia (comparaciones entre medicamentos originales y genéricos).

Quienes participen en estos procesos, tendrán derecho a disfrutar gratuitamente de los productos médicos que sean descubiertos, y se garantiza que nadie perderá su privilegio de recibir atención en salud por ser parte de un ensayo.

Si alguien sufre daños como consecuencia de una investigación, recibirá una compensación.

Las farmacéuticas, investigadores independientes o académicos deben cubrir sus investigaciones biomédicas con una póliza de responsabilidad civil que proteja a los participantes de eventuales daños, la cual debe regir incluso dos años después de finalizado el proyecto.

La Sala IV suspendió la investigación biomédica en enero del 2010, al anular el decreto con el que el Ministerio de Salud la regulaba. Los magistrados dijeron que los ensayos clínicos deben regularse por ley. En ese momento se desarrollaban 124 experimentaciones clínicas y 235 estudios epidemiológicos.

Fiscalizador. El Consejo Nacional de Investigación en Salud (Conis), un ente adscrito al Ministerio de Salud, será el encargado de fiscalizar este tipo de ensayos.

Para financiar ese órgano, los interesados en desarrollar un estudio deberán pagar un canon equivalente al 3% del presupuesto del proyecto, excepto cuando se trate de investigaciones académicas sin fines comerciales o declaradas de interés público o prioridad sanitaria por el Gobierno.

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Los investigadores deben acreditarse ante el Conis. El Consejo autorizará y supervisará a los comités ético-científicos que deben nombrar todas las entidades, públicas y privadas, que desarrollen investigación biomédica. Esos comités velarán por la dignidad humana.

Los funcionarios públicos y miembros de comités éticos no pueden autorizar investigaciones biomédicas en las que tengan intereses. Esa conducta se penará hasta con tres años de prisión.

Por otra parte, los científicos solo podrán usar las muestras biológicas obtenidas para el fin con que las solicitaron y estas no podrán salir del país si el participante no lo autorizó de previo.

Si las muestras son conservadas, la persona será informada del lugar y las condiciones, así como del uso futuro, pues podría solicitar su destrucción. Quedará prohibida la venta de muestras, aunque el voluntario también podría autorizar su donación.

La Casa Presidencial celebró la aprobación, así como Guillermo Rodríguez, fundador del Instituto Costarricense de Investigaciones Clínicas, quien cree que se obtuvo una legislación ejemplar en la protección de los voluntarios.

Rodríguez calificó de inaudito que Costa Rica pasara cuatro años como el único país del mundo donde era prohibida la investigación biomédica a causa del fallo de la Sala IV y del obstruccionismo legislativo y, aunque cree difícil que el país recupere la posición que tenía, no lo ve imposible.

Luis Antonio Aiza, uno de los diputados de Liberación Nacional (PLN) que propuso la ley, dijo que el proyecto fue enriquecido con mociones de opositores como José María Villalta, del Frente Amplio, y María Eugenia Venegas, de Acción Ciudadana (PAC).

Aunque reconoció mejoras, Villalta sostuvo que no está satisfecho con el texto, por lo que votaría en contra ya que quería una regulación más específica sobre investigaciones desarrolladas por las farmacéuticas de forma paralela en diversos países; en tanto Manrique Oviedo, del PAC, también votaría en contra para permitir que se expresara la mayoría. En su criterio, no quedó clara la definición de “reacciones adversas”.

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Esteban Oviedo

eoviedo@nacion.com

Editor de Política

Editor de Política. Es bachiller en Periodismo por la Universidad Federada. Recibió el premio de La Nación como “Redactor del año” en el 2005 y en el 2007 recibió el premio Jorge Vargas Gené.

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