Las vacunas contra covid-19 para niños entre los seis meses y los cinco años (única población que hasta el momento no está cubierta contra esta enfermedad) son seguras y eficaces, de acuerdo con profesionales de la Agencia de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés).
Esta fue la conclusión de los especialistas luego de evaluar dos productos: el de las empresas Pfizer y BioNTech, diseñado para niños entre los 6 meses y 4 años con 11 meses, y el de la compañía Moderna, para menores de 6 meses a 6 años. En ambos casos, indicaron que sí inducen una protección contra la enfermedad y sus efectos secundarios son menores que sus beneficios.
Esta información fue dada a conocer días antes de la reunión que la FDA tiene prevista para este miércoles, en la que evaluará si se da autorización de uso de emergencia para ambos productos.
“Dada la incertidumbre de la pandemia de covid-19 y las probabilidades de transmisión sostenida del virus SARS-CoV-2 en los próximos meses, una campaña de vacunación entre niños de 6 meses a 4 años definitivamente tendrá un efecto beneficioso en la morbilidad y mortalidad asociada con covid-19 en este grupo de edad”, señaló la FDA en ambos documentos.
La FDA se reunirá este miércoles para tomar la decisión de si autoriza ambos productos, pero ya estos informes a lo interno dejan entrever que así será. De ser así, y el Centro de Control de Enfemedades (CDC, por sus siglas en inglés) lo respalda, esta población ya podría inocularse la semana entrante (o incluso antes, si CDC se pronunciara el mismo miércoles).
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Los productos
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La vacuna contra covid-19 de Pfizer y BioNTech constaría de tres dosis. Las dos primeras se aplicarían con 21 días de diferencia entre una y otra y la tercera al menos dos meses después de la segunda.
Ellos recibirán tres microgramos de dosis en cada una de sus inyecciones. Esto es menos de la tercera parte de lo que reciben los niños de 5 a 11 años (que obtienen 10 microgramos) y la décima parte de lo inyectado a adolescentes y adultos (a los que se les inoculan 30 microgramos).
Estos datos se basan en ensayos clínicos que tomaron en cuenta a 4.526 menores que recibieron tanto tres dosis, dos dosis como placebos. La farmacéutica indica que tres dosis son más efectivas que dos, pero la FDA indica que es difícil tener conclusiones definitivas, porque se dieron muy pocos casos en los 1.415 niños que recibieron tres dosis, tanto de vacuna como de placebo durante el ensayo clínico.
Los datos del ensayo indican que se enfermaron ocho niños del grupo placebo y dos del grupo vacunado de los 1.415 que recibieron tres dosis. El protocolo de ensayo indica que hacen falta 21 casos para tener los datos de efectividad claros. Pfizer indicó que los dará en cuanto se llegue a ese número.
El biológico de Moderna, por su parte, es de dos dosis de 25 microgramos cada una, la cuarta parte de lo que recibe un adulto. La FDA indicó que estas dos dosis sí dieron una alta protección a los menores, pero que es posible que, al igual que ha sucedido con los adolescentes y adultos, se requiera una dosis adicional más adelante.
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En Costa Rica
No se han dado detalles de cuántos niños entre los 6 meses y los 4 años con 11 meses hay en suelo tico. Estimaciones, según datos de la Caja Costarricense de Seguro Social (CCSS), indican que son cerca de 364.500 los menores de cinco años, pero a estos habría que restarles quienes tienen entre 0 y 6 meses, que no podrían ser cubiertos antes de llegar a los seis meses de vida.
Para que los menores de seis meses a cinco años sean considerados para vacunación en Costa Rica, el producto debe primero recibir la autorización de uso de emergencia por parte de una agencia estricta, la FDA es una de ellas.
Con base en esos documentos, la FDA toma una decisión que luego es trasladada al CDC, el cual debe determinar si recomienda o no la vacuna para este rango de edad.
Ya con esas decisiones en mano, las farmacéuticas deben presentar la documentación y solicitud ante el Ministerio de Salud de Costa Rica para ser analizada por la Comisión Nacional de Vacunación y Epidemiología (CNVE), órgano que toma las decisiones de los esquemas de inmunización contra las diferentes enfermedades.
Ni el Ministerio de Salud ni la Comisión Nacional de Emergencias (ente encargado de la compra de estas vacunas) han hablado de si el país contratará estas vacunas a alguna de las dos compañías. Las de los menores de 5 a 11 años, que empezaron a administrarse en enero pasado, se contrataron en octubre de 2021, en momentos en los que faltaba más de un mes para que la FDA avalara su autorización de uso de emergencia, autoridades de Gobierno defendieron la estrategia conocida como “inversión a riesgo”, utilizada para garantizar el suministro.