La estructura organizativa establecida en la propuesta de Reglamento de Investigación Biomédica en la CCSS, se prestaría para eventuales conflictos de interés, advierten especialistas en Bioética.

En el artículo 5 de la propuesta de reglamento, en agenda para discutir este jueves en la Junta Directiva de la CCSS, se coloca bajo la misma ‘sombrilla’ a la unidad responsable de promocionar y firmar convenios con empresas patrocinadoras de ensayos clínicos, y a los equipos responsables de auditar que esas investigaciones cumplan con los parámetros bioéticos básicos para salvaguardar los derechos de los pacientes.

Se trata del Área de Investigación en Salud y Seguridad Social (AISSS), que aparece descrita en la nueva normativa como la “unidad gestora, reguladora y supervisora de la ejecución de proyectos de investigación acorde a los temas de interés institucionales”.

Esa área, según la propuesta, la integran la subárea de Gestión de Investigación y, en un segundo término, la subárea de Regulación de la Investigación.

En un documento dirigido desde el 20 de julio al máximo órgano de decisión de la Caja Costarricense de Seguro Social (CCSS) ―del cual tiene copia este diario―, el especialista en Bioética y Bioderecho, Alejandro Marín Mora, advierte sobre el potencial conflicto de intereses.

Marín, señala que ese conflicto “se derivaría de la unión bajo una misma estructura de unidades técnicas que promocionan la investigación (promocionan acuerdos, convenios con patrocinadores de investigación biomédica y gestionan fondos económicos) con la unidad encargada de la revisión, auditoría y seguimiento de investigaciones que deriven de los convenios, acuerdos y patrocinios que fomentan los primeros”.

“La jefatura de dicha unidad tendría potencial conflicto de interés al ser juez y parte al responder por auditorías en investigaciones biomédicas patrocinadas por entes externos que él o ella misma promovió”, destaca Marín en el documento.

Ese riesgo potencial se extiende a otras figuras básicas para la realización de cualquier investigación o ensayo clínico controlado con humanos en hospitales de la CCSS, como los Comités Ético Científicos (CEC), que perderían independencia de gestión en sus funciones.

Para el especialista, los artículos 5, 6, 7, 8, 9 y 10 de la propuesta de reglamento contienen vicios de ilegalidad, constitucionalidad y éticos. Estas observaciones también las hizo llegar el 6 de diciembre.

José Ramón Salcedo Hernández, fundador del Centro de Estudios en Bioderecho, Ética y Salud de la Universidad de Murcia, en España (CEBES), e investigador principal del proyecto europeo Pro Human Biolaw: Biolaw as global tool for Human Rights protection, también dirigió una nota con observaciones a la Junta Directiva de la CCSS.

El documento, que data del 19 de junio, mucho antes de que el reglamento se sometiera a consulta pública tras salir en el Diario Oficial La Gaceta, califica como “muy elevado” el potencial conflicto de interés que alienta esa nueva estructura.

“(...) ante la puesta en marcha de la investigación médica que puede estar patrocinada por organismos privados, existen múltiples y complejos intereses económicos que aconsejan separar al máximo organizadores de reguladores, manteniendo los departamentos o unidades separados entre sí y sin interdependencia jerárquica. Conformar unidades que fomentan la investigación médica unidas a entes reguladores, puede derivar en el peligro de someter a estímulos a estos últimos por parte de los primeros”, agrega.

También desde el sector empresarial se hizo llegar a la Junta la preocupación sobre los alcances de esa nueva estructura.

La Unión Costarricense de Cámaras y Asociaciones del Sector Empresarial Privado (Uccaep), en un documento del 7 de diciembre, manifiesta: “La redacción actual del reglamento sometido a consulta afecta indebidamente la independencia de los Comités Ético Científicos al darle atribuciones que le son propias a estos Comités a estructuras administrativas y políticas de la CCSS.

“Debemos objetar la creación de una nueva estructura administrativa para el desarrollo de las actividades relacionadas con la investigación, no solo por innecesaria, sino también porque atenta contra la independencia de los Comités Éticos y es contraria a la normativa internacional y a las mejores prácticas regulatorias de esta actividad”.

Desde distintos frentes

La CCSS publicó la propuesta el 20 de noviembre en La Gaceta, tras lo cual abrió un proceso de consulta pública para recibir observaciones a la normativa.

El nuevo reglamento se viene trabajando desde hace al menos dos años y ha sido esperado con mucha ansiedad desde dentro y fuera de la CCSS, institución que reconoció hace poco más de un año su interés en activar la investigación biomédica con empresas farmacéuticas para beneficiar a enfermos con los tratamientos más innovadores de la industria.

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El responsable del desarrollo de esa nueva normativa fue el Centro de Desarrollo Estratégico e Información en Salud y Seguridad Social (Cendeisss).

La Nación consultó a su director, Juan Carlos Esquivel Sánchez, en relación con esas y otras observaciones recibidas sobre el nuevo reglamento.

Por medio de la oficina de prensa de la CCSS, Esquivel manifestó que la consulta pública cerró el martes 8 de diciembre, a medianoche.

“Será ahora la Comisión de Salud (de Junta Directiva) la que revisará de manera colegiada y rendirá informe a la Junta Directiva”, manifestó Esquivel. La oficina de prensa de la CCSS confirmó a este diario que en agenda de la Junta para este 17 de diciembre está la discusión de las observaciones.

Entre ellas, dos oficios del Colegio de Abogados, que ingresaron formalmente el 3 de diciembre. Por respeto al proceso, señaló la CCSS, “no es conveniente detallar en este momento aspectos específicos de una valoración que será estudiada.

“Una vez que el período, así como el proceso concluyan, con todo gusto se podrán atender todas las inquietudes”, manifestó la CCSS.

La Nación tuvo acceso a la minuta de la sesión realizada por la Comisión de Salud de la Junta Directiva, el pasado 15 de diciembre.

Ahí queda constancia de la solicitud hecha por uno de los directivos que integran esa comisión, la médica María de los Ángeles Solís Umaña, quien manifestó su preocupación por las observaciones contra la organización propuesta.

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Según consta en el documento, Solís solicitó una explicación sobre las razones en las cuales se fundamenta esa propuesta y de “los cambios tan drásticos”.

En esa misma reunión, el asesor legal de la Junta Directiva, Juan Manuel Delgado Martén, explica que la reestructuración surge de un informe de Auditoría y del Proyecto de Reestructuración de la CCSS.

Según la minuta, el abogado aclara que los cuestionamientos a la estructura “deberían de reflejar cómo eso afecta en el fondo la actividad de la investigación y si hay otras diferencias que tengan que ver con bandos divididos”.

Delgado sostiene que esto se debe regular a lo interno de la Caja, y “que no debe ser un motivo para cuestionar la legalidad y la estructura adecuada de un reglamento que regula una actividad”.

Empresarios temen eventual intromisión

El presidente de la Unión de Cámaras (Uccaep), José Álvaro Jenkins, remitió también para consideración de la Junta Directiva de la CCSS varias observaciones desde el sector empresarial, el 7 de diciembre.

Entre las más importantes, está el temor que existe ante lo que consideran “falta de claridad” lo cual, a su criterio, “podría dar lugar a una intromisión indebida del sector público en actividades propias del sector privado”.

A criterio de la Uccaep, las investigaciones que no se realicen en los hospitales de la CCSS no deben someterse a las regulaciones de esta institución.

“(...) la redacción de la disposición provoca una distorsión en la forma como deben ejecutarse las investigaciones biomédicas en Costa Rica, al permitir una intromisión indebida e innecesaria de la CCSS, dándole injerencia en procesos privados que son ajenos a su competencia y estableciendo requerimientos innecesarios que generan ineficiencias que provocan un daño a la competitividad que, con mucho esfuerzo, ha logrado el país en los últimos años”, menciona el líder de los empresarios.

Por su parte, la Federación Centroamericana de Laboratorios Farmacéuticos (Fedefarma), aplaude la publicación del reglamento y la consulta pública.

El gerente para Costa Rica de esta Federación, Édgar Tenorio Sánchez, explicó que ellos no entraron a analizar los artículos relacionados con la organización que se hará responsable de incentivar y regular la investigación biomédica en la CCSS.

Para Fedefarma, que reúne a 18 de las más importantes transnacionales farmacéuticas, el reglamento, tal y como está, funciona.

“Creo que es funcional. Ya sobre la marcha surgirán otros temas que no se identificaron como sujeto de ajustes. Toda legislación tiene que ser ajustable conforme se surgen nuevas situaciones”, dijo.

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Esta Federación envió a la Junta observaciones puntuales sobre cambios que consideran necesarios de revisión en el tema de propiedad intelectual y patentes, dijo Tenorio.

“La verdad es que toda regulación tiene un proceso de maduración y hay que echarla a andar. Es en ese proceso que se detectan elementos que se podrían ajustar. Pero estamos realmente muy contentos de la emisión del reglamento, que había sido muy esperado”, agregó Tenorio en alusión a los años en que el país detuvo la investigación biomédica y que, según él, le costó perder varios lugares de posicionamiento entre los países para realizar estos ensayos controlados.

* Colaboró la periodista Irene Rodríguez