La Agencia de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) dejó en suspenso el análisis de la autorización de uso de emergencia para la vacuna contra covid-19 dirigida a niños entre los seis meses y los cuatro años, producto de las empresas Pfizer y BioNTech.
Inicialmente, la revisión estaba prevista para este martes 15 de febrero, sin embargo, el viernes anunció que no lo hará y pospuso la reunión. Los reguladores esperarán a que la farmacéutica envíe más información sobre sus ensayos clínicos antes de evaluar la decisión.
“Esto le dará tiempo a la Agencia para considerar datos adicionales y se dará una discusión transparente de los procesos regulatorios de las vacunas contra la covid-19″, señalaron en un comunicado.
En este momento no hay biológicos que puedan utilizarse en este grupo de edad, pero los casos y hospitalizaciones han aumentado ligeramente. Movidos por esta situación, los directivos de la FDA pidieron a Pfizer y BioNTech entregarles la evidencia acumulada en los ensayos clínicos hasta el momento.
“Dado el reciente surgimiento de ómicron y que los aumentos de hospitalizaciones en los niños más pequeños han llegado a los niveles más altos de la pandemia, sentimos que era nuestra responsabilidad como agencia de salud pública actuar con urgencia y considerar todas las opciones disponibles, incluyendo solicitarle a la compañía los datos iniciales de su ensayo clínico”, destacó el comunicado.
Pfizer presentó la documentación este 1.° de febrero. No obstante, en ese momento la farmacéutica estaba evaluando sus datos sobre una tercera dosis y solo presentó documentación para dos. La FDA indicó que en un inicio se estudiaría la autorización con dos dosis y posteriormente, si los datos lo respaldaban, se autorizaría una tercera.
El viernes, la autoridad regulatoria indicó que recibió nuevos datos del ensayo clínico de Pfizer y que pospondrá la reunión para analizarlos. No se dieron detalles sobre el tipo de resultados obtenidos.
Horas más tarde, el laboratorio farmacéutico emitió un comunicado de prensa en el que estableció que los datos completos de sus pesquisas estarían listos en abril.
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El producto
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Pfizer y BioNTech proponen un esquema de tres dosis de tres microgramos cada una. Esta es la décima parte de la cantidad que reciben los adultos (30 microgramos) y la tercera parte que reciben los niños de 5 a 11 años (10 microgramos). Las primeras dos inyecciones se recibirán con tres semanas de diferencia y la tercera ocho semanas después de la segunda.
El ensayo inicialmente estaba diseñado para dos dosis. Sin embargo, conforme los ensayos clínicos avanzaron, se vio la necesidad de una tercera dosis para aumentar los anticuerpos generados y esta comenzó a probarse después.
Así se determinó porque estos participantes más jóvenes no habían tenido la respuesta esperada. La compañía decidió probar con una dosis más en lugar de subir la cantidad de microgramos en cada dosis. A diferencia de los otros grupos de edad, donde se tiene un esquema inicial de dos dosis y luego se recomienda un refuerzo meses después, en estos niños, el esquema inicial sería de tres dosis.
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El ensayo clínico
Estos estudios de Pfizer tomaron en cuenta, inicialmente, a 4.500 menores entre los seis meses y los 12 años de Estados Unidos, Finlandia, Polonia y España. Desde entonces, más niños se han incluido y, en este momento, el ensayo cuenta con aproximadamente 8.300 participantes. A ellos se les reclutó independientemente de si habían tenido una infección previa con este coronavirus.
A los sujetos de estudio se les dividió en tres grupos según su edad: de 5 a 12 años, de 2 a 4 años con 11 meses y de 6 a 23 meses.
Luego de tener los resultados de la primera fase se ajustaron las dosis. En la segunda fase, el primer grupo recibió 10 microgramos de vacuna en cada inyección y los otros dos, 3 microgramos. Fue con los resultados vistos a mediados de diciembre que se comenzó a probar una tercera dosis de 3 microgramos para los dos grupos más jóvenes.
En el caso de los menores de 5 a 12 años se está probando, en forma de refuerzo (y no como parte de un esquema inicial) una dosis adicional de 10 microgramos, pero no hay resultados hasta el momento. Sin embargo, quienes tienen alguna situación de imnunosupresión o problemas graves en sus defensas sí tienen un esquema de tres dosis, en el que las dos primeras se ponen con una diferencia de tres semanas y la tercera a las cuatro semanas.
Dentro de los efectos más reportados están dolor e inflamación en sitio de la inyección, fiebre, fatiga, dolor de cabeza, escalofríos, vómito, diarrea, dolor muscular, dolor articular, irritabilidad y falta de apetito.
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