La muerte de un recién nacido al que suministraron el medicamento surfactante pulmonar bovino, Alveofact®, está bajo investigación por parte del Ministerio de Salud.
Según indicó la institución, la pesquisa se encuentra en etapa inicial para la cual se recaba información “necesaria para determinar si el uso de este medicamento tuvo relación con el fallecimiento del menor”.
Este fármaco se utiliza en hospitales públicos para niños prematuros ―nacidos antes de completar la semana 37 de gestación― que presentan síndrome de dificultad respiratoria aguda. El menor falleció en el Hospital San Juan de Dios.
A este caso, se le suman cuatro pacientes a quienes se les suministraba este tratamiento y presentaron reacciones adversas graves. Ellos también estuvieron internados en el San Juan de Dios. Estos eventos adversos fueron reportados al Centro Nacional de Farmacovigilancia del Ministerio de Salud.
La información, dada a conocer la mañana de este miércoles, no precisa cuáles son los efectos adversos que enfrentan los cuatro menores. Sin embargo, la literatura médica indica que dentro de estas secuelas están falta de oxígeno, ritmo cardíaco lento, y, en los casos más graves, sangrado intracraneal.
“Estas reacciones ponían en peligro la vida de los niños”, destacó Marjorie Obando, directora de Farmacoepidemiología de la Caja Costarricense de Seguro Social (CCSS), quien por razones de la investigación no se refirió más al estado de salud de los recién nacidos.
Y añadió: “estos eventos adversos pueden estar relacionados o no con el uso de este medicamento. Por eso se está investigando, no es algo de causa-efecto. Estos niños están en condiciones vulnerables. Muchos de ellos son prematuros, con bajo peso y tienen condiciones mucho más difíciles de las que enfrentan bebés que nacen a término y tienen sus pulmones maduros”.
De acuerdo con la especialista, las primeras sospechas se dieron en enero y con base en eso se inició una búsqueda de posibles eventos en todo el país. Solo se registraron reportes en el San Juan de Dios.
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Medicamento de uso diario
Marjorie Obando explicó a La Nación que el surfactante pulmonar es un medicamento utilizado a diario en las unidades de neonatología de los diferentes hospitales de todo el país. Por mes, se utilizan 175 frascos del producto en todo el país. La dosis para cada bebé depende de sus necesidades y de otras caracteristicas como edad, condición de prematuridad, peso y estado de sus pulmones.
¿Por qué este fármaco es necesario? El surfactante es un líquido que los pulmones producen naturalmente y que facilita el intercambio de gases respiratorios en esos órganos. Esta sustancia permite que los alveolos, cavidades más pequeñas de los pulmones, se “abran” durante la respiración y faciliten la llegada del oxígeno a la sangre.
Esta acción se hace de manera automática en los recién nacidos a término, pero, en el caso de los prematuros, en muchas ocasiones sus pulmones no maduran bien y no producen la cantidad necesaria de surfactante. Si esta no se les da a través de un medicamento, tendrán dificultades respiratorias constantes.
Los niños prematuros, por sus características, no solo tienen problemas de maduración pulmonar, también tienen un sistema inmunitario más debilitado que los hace más vulnerables a complicaciones y muertes.
En ‘cuarentena’
La investigación de Salud se da a conocer cinco días después de el Ministerio decidera poner el medicamento “en cuarentena” precisamente para investigar posibles reaccines adversas al tratamiento con esta sustancia.
“Desde el viernes pasado se le giró instrucción a la CCSS de no utilizar este medicamento, dicha institución ya tiene disponible otra opción terapéutica para el tratamiento de esta enfermedad. Es importante señalar, que este medicamento únicamente es suministrado por hospitales públicos”, comunicó la entidad.
Desde ese momento, la Caja procedió, como medida preventiva, a colocar en cuarentena temporal en el Almacén General y en cada uno de los centros médicos, los lotes del producto: EPOO672K, POO672E y PO1731E. Se suspendió el uso clínico y el despacho.
“Ninguna farmacia local despachará los lotes de este medicamento y la cuarentena queda supeditada hasta que el Centro Nacional de Farmacovigilancia finalice los análisis pertinentes de dicho medicamento”, indicó Ángélica Vargas, jefe del área de medicamentos de la Dirección de Farmacoepidemiología, en un comunicado, el viernes.
La entidad garantizó la disponibilidad del mismo principio activo de otro laboratorio fabricante, para tratar a neonatos con problemas pulmonares.
"Ya teníamos un lote de otro oferente listo para abastecer de este mismo fármaco, por licitación era de otro laboratorio, entonces quedó justo en el momento y el viernes mismo quedaron abastecidos todos los centros de salud de Costa Rica donde hay unidad de neonatología.
Por su parte, el gerente de Logística, Luis Fernando Porras, aseguró que se activaron los protocolos para retirar los lotes de los centros de salud para devolverlos al almacén a estado de cuarentena mientras se realizan las investigaciones.