La compañía Pfizer anunció la mañana de este viernes que incluirá en su ensayo clínico con niños de 2 a 5 años, una tercera dosis de la vacuna contra covid-19. Dos dosis no alcanzaron la protección suficiente esperada, por lo que se probará una tercera dos meses después de la segunda.
En un comunicado enviado por la compañía se señaló que dos dosis sí abarcaban la protección esperada entre los 6 y los 24 meses, pero no en los niños de 2 a 5 años, por lo que prefieren dar una inyección más. En ninguno de estos grupos de edad hubo efectos secundarios preocupantes y sus beneficios se mantuvieron mayores que sus riesgos potenciales, por lo que este análisis lo considera un producto seguro.
El ensayo clínico sigue en desarrollo, estos son resultados preliminares con una porción de los participantes.
Las vacunas infantiles utilizan la misma fórmula que los adultos, aunque en la administración hay similitudes y diferencias. La principal similitud es que en ambos grupos el fármaco es inyectado de forma intramuscular con 21 días de diferencia entre las dos dosis originales. Además, siempre debe diluirse en una solución antes de ser inyectados.
Sin embargo, hay diferencia en la cantidad de producto inoculado. Los adultos y adolescentes (a partir de los 12 años) reciben 30 microgramos; los niños de 5 a 11 años, 10 microgramos y en los menores de 5 años, se administran 3 microgramos.
El grupo que mostró una menor protección es la de 2 a 5 años. Los investigadores prefieren probar con una tercera dosis de 3 microgramos en lugar de mantener la dosis con una cantidad de producto mayor.
“Si los resultados de tres dosis son exitosos, Pfizer y BioNTech esperan someter sus datos a las autoridades regulatorias para obtener una autorización de uso de emergencia (EUA, por sus siglas en inglés) para los niños de 6 meses a 5 años en la primer mitad del 2022″, cita el comunicado.
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El ensayo clínico
En marzo pasado, Pfizer y la empresa de biotecnología BioNTech comenzaron un ensayo clínico en población pediátrica. Los estudios involucran a 4.500 menores de edad saludables que no habían sido infectados con el virus anteriormente. Los investigadores dividieron a los participantes en tres grupos según su edad: de 5 años a 11 años con 11 meses; de 2 años a 4 años con 11 meses; y de seis meses a 1 año con 11 meses.
Ellos fueron reclutados en 90 centros de salud en Estados Unidos, Finlandia, Polonia y España. Los niños se dividieron en dos grupos: uno recibió la vacuna y el otro un placebo. Se enrolaron menores que habían tenido infección previa con el virus de covid-19 y quienes no la han tenido.
La farmacéutica también anunció nuevas pruebas. Dentro de ellas estará una tercera dosis para los menores de 5 a 12 años para comprobar si es necesario un refuerzo en esta población.
También se tomó a un grupo de adolescentes de 12 a 17 años para hacer pruebas para un refuerzo. Este ensayo probará dosis tanto de 30 microgramos (como las utilizadas en su esquema inicial) como de 10. En Estados Unidos, los jóvenes de 16 y 17 años pueden recibir un refuerzo seis meses después de su segunda dosis.
En Costa Rica, la vacunación de menores de 5 a 11 años podría comenzar en enero del 2022. No se ha dicho cómo será la priorización en ese grupo de edad. Quienes tengan menos de esa edad deberán esperar a que agencias reguladoras estrictas avalen el uso de de emergencia de dicho producto.
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