No son ocurrencias. Las farmacéuticas se basan en estudios realizados en laboratorios de alto nivel tecnológico para solicitar ante organismos regulatorios estrictos ampliar la fecha de caducidad de sus productos; entre ellos, vacunas como las aplicadas contra la covid-19.
Esto fue lo que pasó con más de 360.000 vacunas contra la enfermedad pandémica, que el Ministerio de Salud anunció que desecharía a finales de noviembre porque vencían. Sin embargo, a partir de nuevos estudios, la fecha de vencimiento se extendió a febrero del 2023; algunas, incluso, a junio del próximo año.
Son fármacos que, a criterio de la pediatra infectóloga María Luisa Ávila Agüero, cumplen con los requisitos de seguridad y efectividad para ser aplicadas en las personas que quieran completar su esquema de vacunación contra la covid-19, que para Costa Rica es de tres dosis.
La semana pasada, la Caja Costarricense de Seguro Social (CCSS) confirmó que no descartará esas dosis luego de que la Comisión Nacional de Vacunación y Epidemiología (CNVE), del Ministerio de Salud, aprobó la ampliación de la vida útil de las vacunas, en una decisión tomada el 25 de noviembre.
Según explicó María Luisa Ávila, los laboratorios farmacéuticos que desarrollan vacunas realizan permanentemente estudios de estabilidad de las dosis para determinar su tiempo de vida útil y si mantienen la efectividad necesaria para atacar la enfermedad.
Estos estudios se les presentan a entes del nivel de la Agencia de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés), que son los que revisan la información aportada y deciden si se puede o no ampliar el tiempo de uso de esos lotes de vacuna.
“Las farmacéuticas hacen estudios de estabilidad para estas vacunas para saber cuál es el tiempo útil que tienen. Entre otras cosas, miden la cantidad de antígeno presente, si se redujo o hubo una eventual pérdida de efectividad de la vacuna. Es algo que normalmente se hace”, explicó la pediatra infectóloga y exministra de Salud (2006-2010, 2010-2011).
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Este tipo de solicitudes, dijo Ávila, se han venido haciendo desde que salieron las vacunas contra la covid-19, a finales del 2020: los laboratorios presentan la información a la FDA, que da el aval y dice el tiempo por el cual se puede usar.
Con este aval, los laboratorios farmacéuticos pasan a las autoridades locales, que en el caso costarricense es la CNVE, del Ministerio de Salud. Les informan cuánto tiempo más se pueden usar esos lotes de vacunas.
Control permanente
Esos análisis de estabilidad son parte de un programa de trabajo de los laboratorios farmacéuticos para dar seguimiento a lotes a punto de vencer.
Para efecto de su uso en las personas, María Luisa Ávila afirma que criterios como el de la FDA y dentro del país, de la CNVE, dan garantía de la seguridad y la efectividad de los lotes de vacuna con fecha de caducidad ampliada.
¿Son seguras estas dosis anticovid con fecha de caducidad ampliada?, consultamos a Ávila. “Sí, porque los estudios que hizo la compañía sobre los lotes indican que siguen siendo estables y se pueden aplicar a la población”, dijo Ávila.
La duda entre algunas personas en relación con la efectividad de la vacuna surgió luego de que Salud informó sobre el inminente descarte de más de 360.000 dosis (350.000 para adultos y 11.000 pediátricas), a finales de noviembre.
Incluso, el presidente Rodrigo Chaves lamentó la pérdida que significaría para el país, la cual fue calculada por la Comisión Nacional de Emergencias (CNE) en alrededor de $5,4 millones.
“El problema es que, antes de decir ese tipo de cosas, deberían dar a conocer cuál es el proceso para validar más allá de la fecha que se había dado de previo. Esto hubiera sido lo lógico”, dijo Ávila.
Es importante, dijo la especialista, que las personas entiendan que, durante el proceso de las vacunas contra la covid-19, las agencias regulatorias piden pruebas de estabilidad a las farmacéuticas para saber si las vacunas pueden ser utilizadas más allá del tiempo que se dijo originalmente.
“A la gente se le debe informar: tenemos un lote de vacunas con una eventual fecha de caducidad pero estamos esperando el informe de la compañía para ver si las podemos usar por más tiempo o las tenemos que destruir. Si eso no se cumple (estabilidad), la vacuna se desecha. Pero si los estudios demuestran que la vacuna puede ser utilizada entonces se extiende su fecha de uso”, agregó la infectóloga.
La actualización de documentos para la ampliación de vencimiento de lotes de vacuna de la empresa Pfizer de parte de la FDA, fue recibida por el Ministerio de Salud desde el 28 de octubre, según consta en documentos facilitados por la CCSS a La Nación.
La semana pasada, La Nación envió al Ministerio de Salud varias preguntas sobre este proceso, que todavía no han sido contestadas por sus autoridades.