La Caja Costarricense de Seguro Social (CCSS) se abre por primera vez a la posibilidad de realizar ensayos clínicos controlados con la participación de la industria farmacéutica, a cambio de facilitar el acceso de sus pacientes a las terapias más innovadoras que estas empresas están investigando y desarrollando en todo el mundo.

A la vuelta de pocos años, se espera que estas empresas faciliten de forma gratuita a la CCSS fármacos que pueden llegar a sobrepasar fácilmente los $2 millones por tratamiento, por paciente, a cambio de realizar investigaciones en grupos de asegurados de la CCSS que den su consentimiento para la participación en estos ensayos.

Esta es una de las tres áreas que Román Macaya Hayes, jerarca de la Caja, identifica como parte de esa imagen institucional, dice, inmersa en la innovación y en la investigación.

Con la información que actualmente se está generando por medio del Expediente Digital Único en Salud (EDUS), se abre la oportunidad de realizar estos estudios.

“(...) se pueden identificar pacientes, cohortes, segmentar grupos para estudios observacionales o clínicos (intervencionales). El paciente es soberano, toma las decisiones de si participa o no en un estudio”, informó Macaya durante el foro ‘Hablemos de Salud. Medicamentos innovadores: desafío y oportunidad’.

Este foro lo organizó La Nación este martes con el auspicio de los laboratorios farmacéuticos Roche y Abbvie, la empresa Cuestamoras y la Universidad de Iberoamérica (Unibe).

Lo que hasta hace pocos años era impensable, hoy se presenta como un escenario de oportunidades que no solo podría asegurar nuevos recursos financieros a la CCSS; también más acceso a los medicamentos innovadores para quienes padecen enfermedades como el cáncer y que hoy se ven obligados a recurrir ante la Sala IV como única vía para contar con esas terapias.

La institución, al mismo tiempo, está considerando seriamente crear un Centro Genómico Nacional utilizando como base millones de muestras de sangre que se han obtenido a lo largo de los últimos 29 años que lleva funcionando el Programa Nacional de Tamizaje.

"Desde 1990, al 100% de los niños que nacen (en Costa Rica) se les hace la prueba del talón para revisar 51 enfermedades congénitas. Todas esas gotitas de sangre todavía las tenemos. Representan el 40% de la población (nacional).

“(Con esas muestras) podríamos ver cuál es la incidencia en mujeres del receptor HER2 (que define la presencia de un tipo de cáncer de mama muy agresivo), predecir nuestra carga de morbilidad (enfermedad) futura, y conectar esto con el EDUS, y para cuando vayan surgiendo indicadores de riesgo podamos comenzar a intervenir proactivamente. Esto es algo muy viable”, comentó Macaya.

Todos estos escenarios (uso de los datos del EDUS, investigación biomédica con farmacéuticas y centro de genómica), han sido discutidos en el máximo órgano de decisión de la Caja, su Junta Directiva, que, según Macaya, dio luz verde para analizar el potencial de cada uno de ellos.

“Muchas veces, lo que más cuesta para llegar a tener esos protocolos de investigación son las personas. Nosotros podríamos proporcionar, ser una Caja inmersa en investigación, pero, eso sí, tener a cambio el medicamento gratis durante unas décadas una vez aprobados. Las farmacéuticas sacrificarían un mercado pequeño, Costa Rica, por tener uno más grande, como el resto del mundo”, especificó Macaya.

Para esto, eso sí, se requieren cambios en la normativa y en los reglamentos, que están en proceso.

“Hoy por hoy, nada de lo que estoy hablando (todavía) es posible porque en algún reglamento chocamos. Por eso, tenemos que trabajar en reglamentos, en normativas y posiblemente en leyes para que estas cosas sí sean posibles y se pueda abrir este abanico de innovación en el campo de la salud, que es un campo natural para Costa Rica”, advirtió Macaya.

Cambios en camino

El gerente médico de la Caja, Mario Ruiz Cubillo, tiene a cargo junto a su equipo de trabajo los ajustes a la reglamentación y a la normativa para hacer realidad esas investigaciones biomédicas.

Ruiz confirmó que ya tiene a un equipo revisando esos cambios y trabajando junto al Ministerio de Salud.

“Hay un borrador de documento que tiene que ser validado por la Junta Directiva. Queremos blindarlo y analizarlo profundamente para que esto esté dentro de la legalidad. Trabajaremos con Salud porque esto es un tema país”, dijo Ruiz para quien es un hecho que ya se camina en la vía de hacer alianzas público-privadas para generar recursos institucionales y facilitar el acceso a tratamientos modernos para los pacientes.

"Históricamente, la tecnología ha ido más rápido que la normativa por cuestiones propias del sistema de salud como tal, no solo en la CCSS. Como parte de las líneas que queremos potenciar en esta Gerencia está la innovación.

“Sí se tiene que definir la forma del big data que genera el EDUS en cuanto a mecanismos innovadores de diagnóstico que nos permitan hacer alianzas público-privadas para generar recursos institucionales y facilitar el acceso a nuevas terapias para los enfermos”, dijo Ruiz.

El gerente médico espera que los primeros documentos lleguen a Junta en un plazo no mayor a seis meses.

Álvaro Soto, vicepresidente de la Federación Centroamericana de Laboratorios Farmacéuticos (Fedefarma), reconoció que hoy hay “más áreas de convergencia que de disputas”, aunque advirtió que el sistema, actualmente, “no nos permite evolucionar de una manera diferente; esa innovación va a tener siempre una barrera de entrada”.

"Estamos totalmente de acuerdo en que los estudios clínicos es un área de alta colaboración, pero nosotros no podemos acoger el llamado mientras ese sistema reglamentario de la Caja no nos lo permita.

“No podemos seguir teniendo relaciones innovadoras si nuestro sistema no innova, si nuestra reglamentación no avanza. No podemos tratar de incluir la medicina del siglo XXI con regulaciones del siglo pasado. Esa es una responsabilidad de todos nosotros”, advirtió.

El ministro de Salud, Daniel Salas Peraza, quien inauguró el foro, confirmó la labor de acompañamiento que realiza con la Caja, y aseguró que trabajan en la reglamentación que el país necesita para garantizar a la población un mayor y más rápido acceso a estos medicamentos.

Salas se comprometió a integrar una mesa de discusión sobre este tema con participación de las autoridades de salud, la academia, los pacientes y la industria farmacéutica.

“Hay una intención clara de seguir con esta línea de diálogo y divisar esas opciones que nos permitan avanzar como país en la sostenibilidad y en la incorporación de nuevas terapias que favorezcan a los pacientes.

"Lo que continúa es formar una mesa de trabajo, con participación de los pacientes, y junto con la Caja, la industria farmacéutica definir una ruta crítica”, declaró Salas.

Alexandra Núñez, vocera de las organizaciones de pacientes en el foro y presidenta de Tour Rosa, considera ese nuevo escenario los llena de esperanza.

“Sin embargo, quiero dejar la pregunta, ¿qué vamos a hacer con los pacientes que necesitan de esa innovación? ¿Qué vamos a hacer con estos pacientes sin tener esa pérdida de tiempo tan grande? El tiempo para nosotros no es oro, es vida”, advirtió.