La Caja Costarricense de Seguro Social (CCSS) desconoce si los aparatos utilizados para tratar la apnea del sueño, de marca Philips Respironics, fueron retirados en su totalidad de sus hospitales, luego de que la empresa fabricante anunció, en junio de 2021, que los sacaba del mercado debido a riesgos para la salud, incluido el cáncer. Estos se relacionaban con el uso de espuma de amortiguación acústica de poliéster basada en poliuretano (PE-PUR) en su elaboración.
Estos dispositivos son empleados para ayudar a pacientes con apnea obstructiva del sueño, un trastorno que los deja sin respirar varios segundos mientras duermen. En su página, la empresa Philips presenta a Philips Respironics como el sistema de terapia del sueño más prescrito en Estados Unidos por los médicos del sueño.
Los equipos involucrados en este recall (o aviso de retiro) pertenecen a los programas domiciliares del Hospital Nacional de Niños (5 unidades) y Hospital San Juan de Dios (298 unidades), informó la CCSS.
Los modelos se pueden ver en este enlace que acompaña el aviso de retiro: https://www.usa.philips.com/healthcare/e/sleep/communications/src-update/information-for-patients-and-caregivers#affected_devices
En respuesta a consultas de La Nación, María Paula Esquivel, directora de la Dirección de Equipamiento Institucional, aclaró por escrito que estos equipos son de uso domiciliario y no son activos de la CCSS. Por lo tanto, no están registrados en el Sistema Contable de Bienes Muebles (SCBM).
Existe incertidumbre, dijo, sobre si los reemplazaron todos, pues no fue posible localizar algunos (no especificó cuántos) al tratarse de programas domiciliarios.
“La totalidad de los equipos del Hospital Nacional de Niños fueron sustituidos por la empresa Anca Médica. Con respecto a los del Hospital San Juan de Dios no se puede confirmar la totalidad de sustituciones. Se debe consultar con el programa domiciliar del centro hospitalario los controles y seguimientos realizados”, manifestó Esquivel.
Al cierre de esta información no fue posible obtener una respuesta del San Juan sobre la situación de los dispositivos utilizados por sus pacientes.
La Nación consultó al Ministerio de Salud pero tampoco fue posible conocer las intervenciones del ente rector luego del retiro de los dispositivos anunciado por Philips Respironics, hace más de dos años.
La CCSS, no obstante, dijo que el Ministerio de Salud cerró el caso después del cambio de los ventiladores y su desecho. La documentación es catalogada confidencial por esa entidad, informó la Caja.
Aviso de retiro desde 2021
El retiro de estos dispositivos fue anunciado en la página de Philips en junio del 2021. Según la CCSS, el proveedor en Costa Rica comunicó a los hospitales que utilizaban estos aparatos en sus pacientes con apnea del sueño en oficios de alerta, el 27 de agosto de ese año.
Según Esquivel, se procedió a cambiar los equipos. “En el momento del cambio de los ventiladores el proveedor entrega oficio a los pacientes indicando el cambio de los mismos y mencionando el aviso de seguridad emitido por Philips Respironics”, explicó Esquivel.
Cuando se le preguntó por medio de la oficina de prensa de la CCSS, sobre el proceso de información a los pacientes y la sustitución de los aparatos, la funcionaria remitió a la Gerencia Médica. Hasta el cierre de esta nota, ese despacho no había contestado.
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La Nación tampoco pudo conocer si la CCSS logró detectar casos sospechosos con secuelas como las descritas en la alerta de la empresa, en el 2021.
De acuerdo con el comunicado dirigido a los pacientes, los riesgos de exposición a partículas de espuma PE-PUR incluyen irritación de piel, ojos y tracto respiratorio, respuesta inflamatoria, dolor de cabeza, asma, efectos adversos en órganos como riñones e hígado, y efectos carcinogénicos tóxicos.
Los posibles riesgos de exposición química por emisión de sustancias químicas incluyen dolor de cabeza y mareos, irritación en ojos, nariz, tracto respiratorio y piel, hipersensibilidad, náuseas o vómitos, y efectos tóxicos y carcinogénicos.
En una actualización del caso, en octubre del 2023, la empresa informó de que su prioridad es la salud y el bienestar de los pacientes, tanto en términos de proporcionar dispositivos de reemplazo como de realizar pruebas para obtener más claridad sobre la seguridad de los dispositivos de cuidado del sueño y respiratorios sujetos al retiro.
“Junto con cinco laboratorios de pruebas independientes y certificados, Philips Respironics llevó a cabo pruebas extensivas. Basándose en los resultados hasta la fecha, Philips Respironics concluyó que el uso de sus dispositivos de terapia del sueño no se espera que cause daño apreciable a la salud de los pacientes”, sostiene la empresa.
La compañía se ha visto obligada a recortar personal debido a las pérdidas causadas por el retiro masivo de respiradores para dormir con defectos de fabricación.
Según un cable de la agencia AFP de enero del 2023, la firma anunció pérdidas netas de $114 millones en el cuarto trimestre de 2022 y de más de $1.746 millones en todo el año, en gran parte debido a la salida de los respiradores.