La farmacéutica AstraZeneca anunció avances positivos en el tratamiento con anticuerpos contra la covid-19 que estudia en conjunto con la Universidad de Vanderbilt en Estados Unidos.
Según los primeros resultados, divulgados a finales de agosto, existe un 77% de eficacia contra los síntomas de la enfermedad.
El estudio se llama PROVENT y se encuentra en la fase III de ensayos clínicos, donde se evalúan la eficacia y la seguridad en un gran número de personas antes de someterla a una agencia reguladora. Se tienen 5.197 participantes, quienes reciben el fármaco o un placebo.
En junio se conocieron otras opciones que no produjeron los efectos esperados.
¿Cómo funciona esta terapia experimental y hacia quiénes va dirigida? Para explicarlo, La Nación analizó informaciones divulgadas por la empresa, así como el perfil del ensayo clínico, y conversó con Esteban Coto, director médico de AstraZeneca para Centroamérica y Caribe.
Paso a paso: conceptos clave
Esta terapia consiste en la combinación de dos anticuerpos monoclonales (mAb, por sus siglas en inglés) y se le daría principalmente a personas con problemas inmunitarios.
Los mAb son proteínas que el sistema de defensas utiliza para identificar y neutralizar “objetos extraños”, como bacterias o virus.
En el producto de AstraZeneca y la Universidad de Vanderbilt, los anticuerpos son producidos en un laboratorio. Estos se crearon a partir de células B (un tipo de célula de defensa) donadas por pacientes recuperados de covid-19.
Esta combinación de mAAB ayuda al sistema inmunitario a potenciarse, a generar más anticuerpos, y, en caso de encontrarse con el SARS-CoV-2, virus causante de la covid-19, puedan identificarlo y atacar.
¿Por qué ayudaría principalmente a quienes tienen problemas de inmunidad? En estas personas, el sistema de defensas no funciona bien, por lo que suceden dos cosas: por un lado, los riesgos de complicarse y morir si se infectan de covid-19 son mayores, y, por otro, tendrían mayores dificultades para producir los anticuerpos mediante vacunas.
La vacuna contra la covid-19 le da al organismo instrucciones para generar anticuerpos contra la proteína S del virus. Esta proteína es la puerta de entrada del SARS-CoV-2 a nuestro cuerpo.
No obstante, quienes tienen un sistema inmunitario debilitado, la producción de anticuerpos puede ser menor, en algunos casos específicos casi nula.
Son varias las causas que provocan un sistema inmunitario debilitado. Hay dos grupos principalmente: quienes por su enfermedad o tratamientos médicos no tienen un sistema inmunitario que funcione (inmunosuprimidos) o que no lo hace de manera óptima (inmunocomprometidos).
En esta población hay, por ejemplo, individuos con el virus de inmunodeficiencia humana (VIH) o el síndrome de inmunodeficiencia adquirida (sida), receptores de trasplantes de órganos, personas con enfermedades que ataquen el sistema inmune, quienes reciben quimioterapia, y las personas con defensas deprimidas por algún tipo de enfermedad o condición.
Otro punto importante de entender: esta terapia en específico no está pensada para quienes ya tengan el virus. Su principal foco será ayudar a estas personas a tener un arma más en caso de entrar en contacto con el virus. A este tipo de estrategias se les conoce como profilaxis preexposición (o PrEP, por sus siglas en inglés).
Sin embargo, sí hay otro ensayo clínico que explora esta combinación de mAb como tratamiento en quienes ya tienen la enfermedad.
“Es un anticuerpo artificial de larga duración que reproducirá más anticuerpos en el organismo. Su función es la misma: adherirse a las células enfermas, neutralizar y destruir.
“Esto se llama inmunización pasiva, es decir, en lugar de darte el antígeno para que produzcás el anticuerpo, te damos el anticuerpo de una vez, para que trabaje directamente”, indicó Coto.
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El producto
Este mAb es de larga duración y está pensado para que dure alrededor de un año en el organismo de quien lo utiliza. Otros mAb (utilizados en diferentes tipos de enfermedades) tienen duraciones que van de los tres a los seis meses, principalmente.
Este fármaco se administra por vía intramuscular en una única dosis de 300 miligramos. Se administra en dos inyectables seguidos uno del otro.
“Puede producir una muy buena respuesta en personas que no puedan producir los anticuerpos por sí mismas”, señaló Coto.
La divulgación de datos de la empresa también indica esperanzas para esta población.
“Esto puede prevenir de forma rápida y eficiente los síntomas de la covid-19. Podría ser una herramienta importante en el arsenal para personas que requieran más allá de la vacuna para retomar su vida”, aseguró Myron Levin, coordinador del estudio.
Para que este fármaco pueda ser utilizado de forma masiva debe primero ser autorizado por agencias reguladoras estrictas y posteriormente por las autoridades de salud de cada país. Aún no hay fecha prevista.
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El estudio
El ensayo clínico comenzó en noviembre pasado y tomó en cuenta a 5.197 participantes mayores de 18 años que no habían tenido historia previa de infección ni habían sido vacunados.
El 75% de los participantes tenía una condición que debilitaba su sistema inmunitario.
Se les dividió en dos grupos: 3.460 recibieron el medicamento experimental y 1.737 una solución salina como placebo. Posteriormente se trabajó con 5.172, pues hubo 25 personas que ya estaban infectadas con el virus al momento de recibir la dosis.
En el análisis primario se vio que 25 personas que recibieron el anticuerpo desarrollaron síntomas de covid-19, para una eficacia del 77%. No hubo casos de complicaciones ni muertes.
En el grupo de placebo hubo tres casos de covid-19 severo y con complicaciones, dos de ellos murieron.
Los primeros resultados se analizaron cuando se confirmó el primer caso sintomático positivo por PCR antes del día 183 después de su dosis. Los sujetos seguirán siendo monitoreados durante 15 meses.
El ensayo se lleva a cabo en 87 clínicas de Estados Unidos, Reino Unido, España, Francia y Bélgica. Los investigadores continúan analizando los datos para tener conclusiones más robustas y publicarlas en una revista científica.
Sin embargo, con estos datos preliminares, la farmacéutica evalúa someterla a revisión para una posible eventual autorización de uso de emergencia por parte de agencias reguladoras como la Agencia de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por su siglas en inglés).
Esta no es la única terapia con mAb que se estudia contra covid-19. Compañías como Regenero, Eli Lilly y GlaxoSmithKline trabajan en ello.
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