Argumentando el “riesgo de mercantilización de la vida”, el Frente Amplio logró la aprobación, el pasado 22 de mayo, en primer debate, del proyecto de ley 18.340, para prohibir la patentabilidad de órganos, tejidos o células humanas y sus partes, así como las secuencias de ADN y todo material genético de origen humano.
Además de constituir un claro obstáculo para la emergente actividad local de biotecnología, el texto pareciera pretender resolver una discusión ética ya zanjada por nuestra legislación desde el 2000. Precisamente, una de sus falencias importantes es la falta de consulta a institutos de investigación, comités ético-científicos y universidades nacionales involucradas intensivamente en el desarrollo de la biotecnología.
El art. 4 de la Declaración Universal de la Unesco sobre el Genoma Humano y los Derechos Humanos señala que “el genoma humano en su estado natural no puede dar lugar a beneficios pecuniarios”. Y aquí es donde justamente está el grave extravío conceptual del proyecto.
Las formas de vida en su estado natural no son patentables. Para serlo, requieren un alto grado de intervención científica, pues una secuencia aislada de un gen no puede considerarse un componente natural del genoma humano, sino materia obtenida mediante síntesis artificial.
Dichos componentes naturales, al igual que toda secuencia de ADN, nucleótidos, aminoácidos, microorganismos, como se encuentran en la naturaleza, procedimientos esencialmente biológicos para la producción de plantas o animales, los procesos o ciclos naturales en sí mismos y las invenciones esencialmente derivadas del conocimiento asociado a prácticas biológicas tradicionales en el dominio público, no son patentables en virtud de prohibiciones vigentes tanto en la Ley de Biodiversidad como en la Ley de Patentes n.° 6867 desde el 2000.
Requisitos. De igual forma, se ignora que, en concordancia con tratados internacionales en materia de propiedad intelectual y de la propia legislación costarricense, para patentar invenciones genéticas es indispensable cumplir con tres requisitos básicos: novedad, altura inventiva y aplicación industrial.
Una invención es considerada “nueva” solo si no se encuentra comprendida dentro del estado de la técnica mundial. Si una secuencia de ADN no es conocida en Costa Rica, pero sí ha sido estudiada y divulgada en otro país, no resultaría patentable aquí. El segundo requisito se denomina “altura inventiva” y responde a la interrogante sobre si la invención resulta obvia o no para un técnico de grado medio en la materia. Cuanto más se sabe sobre diversos genomas y de la función de sus genes constituyentes, más difícil resultará cumplir con este requisito sustantivo.
El tercero, “aplicación industrial” , exige que la invención tenga una función o aplicación práctica. Por ello, las secuencias de ADN solo serán patentables cuando se indique una función biológica específica o una utilidad comprobada. Consideraciones tales como el esfuerzo invertido o los costos erogados durante la etapa de investigación no resultan relevantes en el análisis sobre mérito para la protección.
Controversias. En países como los Estados Unidos se han suscitado casos recientes de reproche público a la patentabilidad de genes de humanos, donde destaca el caso Association for Molecular Pathology vs. Myriad Genetics. No obstante, el alcance espacial de las patentes se rige por el principio de territorialidad, que limita su ejercicio solo a aquellos países donde haya sido concedida.
La aplicación de las prohibiciones y criterios de patentabilidad es también territorial y soberana. La práctica registral costarricense es mucho más restrictiva en el otorgamiento de patentes de invención que la de los Estados Unidos.
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No es necesario entonces, aprobar un proyecto de ley que pretende prohibir lo que ya está prohibido específicamente en los artículos 1.2, 1.4 y 2 de la Ley de Patentes de Invención y en el artículo 78 de la Ley de Biodiversidad. El proyecto propuesto exhibe además una clara amenaza para actuales fuentes de ingresos de universidades públicas, pymes de investigación y para la totalidad de un exitoso sector productivo creado a partir de años de alianzas público-privadas, como ciertamente lo es el clúster de la biotecnología nacional. Gracias a estos esfuerzos comunes, solo Chile nos supera en índices regionales de innovación y generación de activos de propiedad intelectual.
La eventual aprobación en segundo debate del proyecto 18.340 enviaría un claro y muy negativo mensaje a la inversión local y extranjera de investigación y desarrollo, no siendo otra cosa este proyecto que involución por decisión, sin necesidad, evidencia o justificación.