El 27 de enero del 2010, la Sala Constitucional acogió un recurso de amparo interpuesto por don José Miguel Corrales y decretó que la investigación clínica en seres humanos debía ser regulada por ley, no por decreto. La actividad quedó en esencia suspendida. Esta principal actividad de la sociedad moderna se sustentaba en la Ley General de Salud, en el decreto respectivo que la regulaba, y en la estricta normativa internacional.
En casi todos los países desarrollados, la investigación de la salud en humanos se sustenta no en leyes específicas sino en la jurisprudencia, en normativas y convenios internacionales, y en decretos y regulaciones emanados al amparo de leyes generales de salud de cada país.
Gracias a los pacientes y a la extraordinaria calidad de sus profesionales, Costa Rica se había posicionado como una pequeña potencia en la investigación clínica. Aquí se desarrollaba el más alto conocimiento clínico farmacológico, simultáneamente con las naciones más desarrolladas como Estados Unidos, Canadá, Francia, Inglaterra, Alemania, Italia, los países escandinavos, España, Israel, Japón, Australia y otros. Costa Rica era parte de la élite internacional en este campo del conocimiento humano de la salud.
Quienes no conocen de cerca esta rama del quehacer científico no saben que, probablemente, no existe actividad humana más regulada, supervisada, exigente y cuidadosa que la investigación clínica. Los pacientes se beneficiaban, los médicos adquirían conocimientos actualizados y el país generaba empleo e impuestos. Todo eso acabó con la suspensión de la actividad.
Fallo constitucional. Don José Miguel Corrales, cuando redactó el recurso, se basó en principios jurídico- filosóficos y en algunas anomalías administrativas de las que había tenido conocimiento. En una ocasión, admitió desconocer que mucha gente honorable y de alto perfil científico y académico estaba involucrada en la actividad. Su recurso fue acogido: el voto 01668-10 frenó drásticamente el impulso que llevaba el país en esta actividad.
Léase bien que, para la emisión de este voto, no existió ninguna queja sustantiva de alguna anomalía que haya incidido negativamente en la salud de uno solo de los miles de participantes de múltiples investigaciones clínicas que se desarrollaban en el país. El criterio de esta Sala fue, en esencia, jurídico-teórico.
Después de un arduo y cuidadoso trabajo que comprometió a los principales actores, la Comisión de Asuntos Sociales de la Asamblea Legislativa dictaminó con carácter afirmativo unánime el proyecto de ley No. 17.777 (Ley Reguladora de Investigación Biomédica). El proyecto siempre contó con el apoyo mayoritario y suficiente para transformarlo en Ley de la República y restablecer la actividad que una vez trajo tantos beneficios. Sin embargo, una minoría legislativa logró impedir por largos meses que el proyecto llegara al plenario donde contaba con los votos necesarios para convertirse en ley.
No fue sino hasta noviembre del 2013 cuando el proyecto se aprobó, en primer debate El mismo grupo legislativo elevó a la Sala Constitucional el proyecto para su debido estudio. Finalmente, la Sala dictaminó que el proyecto no tuvo vicios de trámite legislativo ni de inconstitucionalidad. La ley fue firmada en la Casa Presidencial, el 22 de abril del 2014, y se publicó en La Gaceta, pocos días después.
Rigor y entusiasmo. Los investigadores clínicos de Costa Rica y toda la comunidad científica que trabaja en esta actividad estamos muy complacidos con esta nueva ley que reinserta el país en la modernidad médica y favorece a los pacientes participantes con los medicamentos de punta. Se nos permite trabajar en una actividad en extremo cuidadosa y vigilada, generar trabajo, buenos salarios y pago de impuestos.
En estos cuatro años el país perdió mucho: beneficio para los pacientes, trabajos de alta complejidad y especialización, impuestos y sobre todo generación de conocimientos clínicos universales. Lo perdido es irrecuperable. Pero estamos de vuelta, decididos a reiniciar el trabajo bajo la normativa presente y teniendo siempre en mente el beneficio del paciente, como lo teníamos antes.
Uno siempre aprende de las dificultades de la vida. Reiniciaremos el trabajo con más rigor y entusiasmo para reponer el tiempo perdido. Trabajaremos con celo y dedicación para impulsar la excelencia en todos los espacios, en todas las etapas de la generación del conocimiento que nos corresponde. A quienes apoyaron la ley, les damos las gracias, y a quienes se opusieron a ella, los invitamos a nuestros centros de trabajo para que sean partícipes de la investigación clínica que ejecutamos para beneficio de nuestros pacientes.
Luis Carlos Ramírez Zamora, presidente de la Asociación Costarricense de Investigación en Salud Humana.