La empresa costarricense Establishment Labs recibió este jueves 22 de marzo la autorización de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés), para iniciar un ensayo clínico en los Estados Unidos con sus implantes mamarios de la marca Motiva.
El aval le abre la puerta a esta firma nacional para iniciar una investigación con pacientes mujeres que recibieron aumento mamario primario, reconstrucción mamaria o cirugía de revisión.
Los resultados del estudio buscan culminar con una solicitud de aprobación previa ante la FDA, para ingresar al mercado de los Estados Unidos.
La información fue publicada este jueves por el servicio de noticias Globe Newswire de Nasdaq.
Juan José Chacón, gerente general y fundador de Establishment Labs, aseguró en ese portal web, que el inicio de esta prueba en los Estados Unidos es un "hito" importante en la estrategia de comercialización global de la empresa.
"Nuestra decisión de realizar una prueba en los Estados Unidos con un diseño de estudio tan riguroso refleja la confianza que tenemos tanto en la superioridad de nuestro producto, como en nuestros procesos de fabricación. Existe una tremenda oportunidad para mejorar materialmente la seguridad y la satisfacción de los pacientes que buscan cirugía de reconstrucción o aumento mamario", indicó Chacón.
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El implante mamario Motiva es el producto líder de la cartera de tecnologías estéticas innovadoras de Establishments Labs.
Estos implantes están diseñados con una cubierta que los hace resistentes y duraderos con características como elasticidad para facilitar la inserción mediante pequeñas incisiones.
Caroline Glicksman, cirujana plástica certificada y directora médica del ensayo clínico de implantes Motiva, explicó que la investigación se realizará bajo un robusto protocolo enfocado en estudiar la seguridad y eficacia del producto.
“La seguridad de nuestros pacientes sigue siendo nuestro objetivo principal y esperamos con interés una prueba exitosa que recopile datos científicos válidos y avance en la industria de la estética y la reconstrucción mamaria”, agregó la especialista.
Empresa crece
Establishment Labs fue fundada por Juan José Chacón en 2004, en un garaje de Pavas, con el objetivo de producir implantes mamarios de la marca Motiva.
Actualmente, la compañía costarricense tiene dos plantas ubicadas en Zona Franca El Coyol, en Alajuela, donde laboran 400 empleados en la producción de implantes mamarios que son exportados, principalmente, a Europa, Asia y América Latina.
La compañía también recibió en 2017 el certificado Programa de Auditoría Única de Dispositivos Médicos, y obtuvo $55 millones para expandir sus operaciones en Costa Rica y el mundo.
Chacón fue galardonado en noviembre anterior con el premio Empresario del Año 2017, que entrega el semanario El Financiero.
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La fábrica de implantes mamarios ha recibido permisos reglamentarios en Rusia, Australia, Arabia Saudita, Israel, Vietnam y Brasil, entre otros países.