Juan Fernando Lara Salas. 11 junio
Parte del equipo de CRx Life Sciences localizada en Coyol de Alajuela. Aparecen de izquierda a derecha: Juan Carlos Ballestero, Valeria Ureña (junto a ventana), Mario Arias, Erick Padilla (junto a ventana) y José Fernandez / Fotografía: CRx Life Sciences para LN.
Parte del equipo de CRx Life Sciences localizada en Coyol de Alajuela. Aparecen de izquierda a derecha: Juan Carlos Ballestero, Valeria Ureña (junto a ventana), Mario Arias, Erick Padilla (junto a ventana) y José Fernandez / Fotografía: CRx Life Sciences para LN.

Una empresa tica regala el tiempo y talento de sus ingenieros, a un fabricante extranjero para apurar la fabricación de un componente crítico en un sistema de respiración dirigido a pacientes de covid-19.

La compañía ya había cerrado un contrato con ese fabricante pero le siguieron 'metiendo el hombro’ sin cobrarle, al asumir como su responsabilidad moral aportarle conocimiento y experiencia al proceso dirigido a preservar vidas.

Se trata de la firma CRx Life Sciences en Coyol (Alajuela) especializada en servicios de consultoría e ingeniería para empresas farmacéuticas, de dispositivos médicos y biotecnología en la creación de nuevos productos, aprobaciones regulatorias de nuevas tecnologías o en el desarrollo y validación de cómo fabricarlas.

La empresa tica es subsidiaria de Enhanced Compliance (conocida como ECI-Rx) y la componen 15 costarricenses.

Los ticos le ayudan a una empresa en Estados Unidos (por confidencialidad no revelaron su nombre) a acelerar la fabricación de una pieza en ventiladores pulmonares que vigila la condición química de la sangre del paciente. El reporte de esa pieza permite ajustar el suministro de oxígeno a la persona para que siempre sea óptimo.

Desde Costa Rica, los costarricenses le diseñaron al fabricante el proceso para hacer la pieza, la redacción y transferencia de toda la implementación de su manufactura; así como el cierre y traspaso del proyecto, incluida la ingeniería completa de fabricación para asegurar siempre la misma calidad del componente.

“Creemos que es nuestra responsabilidad ser parte de la solución a esta enfermedad sin precedentes, por eso comprometimos voluntariamente recursos para trabajo crítico. Tenemos un equipo de ingenieros experimentados hombro a hombro con uno de nuestros clientes más prestigiosos para acelerar esa producción”, explicó Steve Ramírez, gerente general de CRx Life Sciences.

CRx Life Sciences arrancó a finales de marzo en este proceso pero decidieron continuar ad honorem para ayudarle al fabricante a acelerar sus procesos. En total, un 50% de su aporte en todo este proceso es voluntario.

“En unas dos o tres semanas, les entregaremos los dos primeros productos previstos y vamos a seguir. Con esta ayuda adicional, les aceleramos sus procesos de producción casi tres veces”, explicó Ramírez.

Gestión ante FDA

Y ahí no termina la historia de los ticos con el covid-19.

Los ticos también le resuelven a otro fabricante en California (EE. UU.) la aprobación regulatoria ante la Agencia de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés) para un kit especial de transporte de muestras para análisis por covid-19.

La oferta de kits para covid-19 ha caído por la gran cantidad de pruebas realizadas diariamente en todo el mundo, lo cual dificultó satisfacer la gran demanda en hospitales, clínicas y laboratorios.

La firma en California contrató a los ticos para conducir todo el proceso regulatorio y normativo (científico, técnico, legal, etc) de la FDA para recibir su permiso de fabricación del nuevo instrumento para transporte de muestras virales como un dispositivo independiente.

El producto es una simplificación del kit convencional (por razones de urgencia y alta demanda), el cual se propone a la FDA como un cilindro de almacenamiento especial para la muestra, que es de fácil transporte, seguro y que preserva inalterado el contenido al momento del análisis.

Ramírez explicó que la presentación y registro del dispositivo debe seguir un proceso único llamado “Autorización de uso de emergencia”, que la FDA invoca excepcionalmente cuando hay emergencias de salud pública.

En EE. UU. la gran mayoría de empresas desconoce las normas legales, procesos regulatorios y requisitos técnicos de la FDA bajo la “Autorización de uso de emergencia”.

Los costarricenses, en cambio, conocen ese marco regulatorio como la palma de su mano.

“La FDA tiene procesos de aprobación tan largos que pueden consumir años, nuestra ventaja es que conocemos cómo funciona la FDA por dentro. Sabemos qué requisitos se pedirán, cómo prepararlos, cómo justificar y así minimizamos los reprocesos”, comentó Ramírez.

Casi toda la labor en estas semanas la han hecho con teletrabajo.

Los costarricenses le desarrollaron a esa empresa californiana toda la documentación técnica crítica para abordar los requisitos de registro y aprobación pendiente del dispositivo. La solicitud ya se envió y se está a la espera de respuesta.