Las primeras 43.200 dosis de la vacuna contra la covid-19 de la farmacéutica AstraZeneca llegaron a Costa Rica este miércoles y su uso fue aprobado la tarde de este jueves.
Ese aval se da luego de una revisión de las recomendaciones de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés). El miércoles, luego de días de estudio, este ente regulador indicó que los trombos o coágulos sí podrían ser un evento adverso muy raro de dicho producto, que se ve en, aproximadamente 1 de cada 100.000 vacunados.
Sin embargo, se aclaró que los beneficios son mucho mayores que sus riesgos y recomendaron seguir su administración.
Luego de las recomendaciones de la EMA, la Comisión Nacional de Vacunación y Epidemiología (CNVE) aprobó su uso para las personas menores de 58 años, sin distingo de sexo. Serán aplicadas con una diferencia de 12 semanas entre una dosis y otra.
La Nación conversó con el ministro de Salud, Daniel Salas Peraza, acerca de la seguridad de esta vacuna y de cómo se utilizará en Costa Rica. Entre otras cosas, él asegura que no tendría el menor problema en aplicarse esta vacuna si esa fuera la que le correspondiera en un futuro.
El jerarca reiteró, una y otra vez, que son eventos muy raros. Recordó que los ensayos en fase III incluyeron a 33.000 individuos, pero esos efectos se vieron hasta que se aplicó el fármaco a millones de individuos, en uno de cada 100.000.
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Este es un extracto de la conversación.
― Costa Rica hizo un acuerdo con AstraZeneca para adquirir 1 millón de dosis para vacunar a 500.000 personas, y obtendrá más por parte del mecanismo COVAX ¿podemos recordar cómo se decidieron por este producto en específico?
― Uno de los puntos que se analizó es que los estudios fase III tenían un nivel mínimo de eficacia y de seguridad, y que tuvieran disponibilidad. Por ejemplo, Moderna nos dijo que no nos podía dar dosis antes del segundo semestre.
“Otros datos también: facilidad logística, el criterio de los estudios todos congruentes. Y otros criterios que ayudaron a construir el perfil de esas vacunas.
“El costo también influyó. El de AstraZeneca era más barato. Esas fueron parte de las consideraciones que se tomaron el año pasado al decidir”.
― Las indicaciones de la vacuna hablaban en un inicio de espaciar las dosis cada 28 días, después surgieron algunos estudios que hablaron de 12 semanas. ¿Por qué irse por la de 12 semanas?
― Los estudios posteriores en el caso de AstraZeneca han indicado que entre más se distancian esas dosis es mejor la inmunidad que se logra. La CNVE vio que uno de los tiempos más óptimos para levantar esa inmunidad son las 12 semanas.
“También es importante indicar, las vacunas son diferentes entre sí, son tecnologías diferentes y actúan diferentes entre sí, ambas estimulan el sistema inmunitario, pero lo hacen de forma diferente y por eso la dosificación varía”.
―¿Cómo analizó la CNVE los casos de eventos adversos muy raros? ¿Cómo se llegó a las conclusiones?
― Se revisaron todos los estudios, incluso desde antes que comenzaran a registrar los casos de coágulos que coincidieron con la aplicación de la vacuna.
“Las estadísticas que se han ido analizando indican que es un evento muy, muy poco frecuente. Muy raro. Todos los medicamentos, todas las vacunas tienen algunos eventos que son muy raros y pueden ser severos. Pero la grandísima mayoría de los eventos son leves, al igual que los que hemos visto con la vacuna de Pfizer.
“Son muy pocos casos de trombos en comparación con la cantidad de personas vacunadas. Es muy inferior a los vistos con los anticonceptivos orales que son de 9 o 10 de cada 10.000 casos. Incluso después de los 40 años no se indican este tipo de medicamentos.
“Los eventos están en todos los medicamentos que se consumen diariamente”.
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― ¿Cuáles serían los beneficios de dicha vacuna en comparación con los de tener covid-19
“Con covid-19 una de cada diez personas pueden presentar coágulos. Además de la hospitalización y muertes, especialmente en los adultos mayores.
“Ahora con la incorporación de la vacunación de AstraZeneca han dicho que los beneficios de salvar vidas, que no vayan a una unidad de cuidado intensivo, que no haya secuelas que son mucho mayores. El hecho de, por ejemplo, pasar por una UCI sabemos que la recuperación no es tan fácil.
“Covid en realidad es una enfermedad muy presente. El mecanismo de transmisión es sumamente fácil. Hay complicaciones. Hay muertes.
“A la hora de sopesar un efecto en muy, muy poquita población con la vacuna versus el beneficio de evitar muertes y complicaciones, eso hace que se incline por la vacuna.
— Aunque la EMA dijo que no hay específicamente una edad específica o un género específico en los que sea más común la trombocitopenia protrombótica, lo cierto es que en la mayoría de los casos son mujeres jóvenes, de menos de 50 o 60 años. Hay países que han regulado esta vacuna y les están dando opciones de otras casas farmacéuticas a las mujeres menores de esta edad. En Costa Rica, la recomendación de la CNVE, parece ir a lo contrario, ¿por qué?
― Primero indicar, es un evento extremadamente raro y no frecuente. Pero no es frecuente, ni siquiera poco frecuente. El beneficio es mayor.
“Pero, como sucede con cada vacuna que está en nuestro país, siempre, antes de aplicar cada vacuna, se hace una valoración. Se dice el aviso de los eventos adversos y de cómo reportarlos.
“Y eso debe contemplarse en el manual de vacunación, también debemos saber que no toda la población es igual. Siempre hay una valoración individual”.
― Muchas mujeres dudan, especialmente quienes han tenido problemas de trombosis anteriores o problemas de circulación, ¿qué se les puede decir a ellas?
― “Va a haber una valoración uno por uno y se van a considerar todos los antecedentes. Por ejemplo, cuando una mujer va a iniciar una terapia anticonceptiva, se hace una valoración.
“Otros medicamentos también, más bien pueden provocar sangrados, como la aspirina. Es un medicamento ampliamente consumido y puede ayudar a prevenir enfermedad coronaria. Cada riesgo personal se valora antes de prescribir un medicamento y esta vacuna no es la excepción.
“Si agarramos cada medicamento que tomamos tiene eventos frecuentes, eventos poco frecuentes y los eventos extremadamente raros que pueden eventualmente ser más severos. Esto no es que de cada 10 personas hay una que tendrá coágulos, es algo muy, muy bajo, pero todos los riesgos se contemplan y la prescripción se hará según esos riesgos.
“La Comisión de Vacunas está analizando la información disponible. En cualquier momento que exista una evidencia se ajustan los protocolos, pero los lineamientos de aplicación de esta vacuna contemplarán ese separar cada individuo según su riesgo”.
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― ¿Teme una mayor reticencia a la vacunación con este producto?
― Sí, hay una percepción de mayor riesgo y eso puede influir. Por eso tenemos que ser muy claros en la comunicación de que estos eventos son muy, muy poco frecuentes, muy raros.
“Si a mí me toca esa vacuna sin ningún temor me la pondría ya mismo. Yo todavía no me he vacunado y me la pondría sin ninguna reserva. Esta vacuna sigue teniendo uno de los mejores perfiles y ha salvado millones de vidas.
“Esta es la enfermedad más frecuente, más prevalente y más mortal de la que estamos observando.
“Yo hubiera deseado, con todo mi corazón, que mi padre, que ya descansa en paz, hubiera tenido la oportunidad de la vacuna de AstraZeneca”.
― Hablemos de la eficacia de la vacuna. ¿Qué se ha visto?
― Los estudios de protección de seis meses son de Pfizer, pero es de esperar que muchas de las vacunas más sean muy similares. Aunque tienen mecanismos diferentes, el cuerpo reacciona muy parecido”.
― Esta vacuna tiene una menor eficacia con la variante de este virus reportada por primera vez en Sudáfrica. Costa Rica ya tiene seis casos reportados de esta variante y podría tener más, ¿esto podría impactar?
― Lo ocurrido con esta variante es que con la vacuna de AstraZeneca vemos que no se logra romper tanto la enfermedad leve, sí se han dado casos, pero la probabilidad de enfermar gravemente es muchísimo, muchísimo, muchísimo menor.
“Queremos disminuir la transmisión, pero la meta mayor es disminuir las hospitalizaciones y muertes y esta vacuna sí es eficaz para esas complicaciones con esta variante”.
― Se dijo que estábamos en posibles negociaciones con la vacuna de Johnson & Johnson, ¿hay novedades?
― Nos hemos tratado de acercar, lamentablemente no ha habido una respuesta positiva de parte de ellos. Esta semana había una posibilidad de reunión, pero se ha complicado.
“Hemos sido diligentes en buscar más opciones, pero por tener la aprobación de una agencia reguladora o una precalificación de la OMS (Organización Mundial de la Salud) esto no quiere decir que haya dosis disponibles”.
― Usted ha dicho que la vacuna es solo una herramienta, pero no la única ¿cómo protegernos?
― Aquí el mensaje es: queremos reducir la cantidad de fallecidos. Tenemos que seguir comportándonos como ciudadanos en una pandemia. No estamos en el 2019, estamos en 2021 y es la herencia de 2020, la pandemia.
“Aún no hay una cantidad suficiente de vacunas como para alcanzar una inmunidad rebaño.
“Con muchas personas que fallecen, uno va a la historia familiar y ve que nadie tenía síntomas. Y eran personas que estaban aún sin desarrollar síntomas, pero, al reunirse en lugares cerrados, sin distancias, sin mascarillas...
“Añoramos ese 2019 donde no había pandemia, pero tenemos que recordar que hay pandemia y debemos seguirnos cuidarnos. Tenemos que esperar a que la vacunación avance”.
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