Documento aclara los requisitos para aceptar y regular estudios médicos

Por: Irene Rodríguez 21 julio, 2015
Las investigaciones biomédicas en seres humanos estuvieron varadas durante cuatro años por falta de una ley. | ARCHIVO
Las investigaciones biomédicas en seres humanos estuvieron varadas durante cuatro años por falta de una ley. | ARCHIVO

Las investigaciones médicas que utilizan seres humanos ya tienen un reglamento que rige su aprobación, desarrollo, regulación y vigilancia.

El viernes pasado, el diario oficial La Gaceta publicó el decreto que regula de manera específica el ejercicio de investigaciones para probar nuevas vacunas, medicamentos, tratamientos médicos, cirugías, exámenes y estudios que incluyan mediciones de grasa o sangre de las personas.

Estos estudios son vitales para entender el comportamiento de las enfermedades, lograr más y mejores tratamientos, mayor supervivencia y mejor calidad de vida, especialmente en enfermedades para las cuales no hay tratamiento ni vacunas eficaces.

Luis Tacsan, quien dirige la Dirección de Desarrollo Científico y Tecnológico del Ministerio de Salud, explicó que esta normativa viene a dar lineamientos más claros acerca de cómo deben realizarse las investigaciones, pues la ley las establecía, pero de forma muy general.

“La Ley 9.234 de Investigación Biomédica no abarca los aspectos de forma tan específica. Aquí entonces se ponen los puntos sobre las íes de lo que deben aprobar los comités ético-científicos (CEC) y de lo que debe regular y fiscalizar el Conis (Comisión Nacional de Investigación en Salud)”, aseveró Tacsan.

Especial cuidado. El profesional indicó que hay preocupaciones especiales, una se relaciona con las pruebas de medicamentos y nuevas vacunas, la otra tiene que ver con poblaciones vulnerables, como niños, personas con discapacidad y adultos mayores.

“En este sentido, es necesario que las personas sean muy claras del consentimiento informado. No es nada más firmar un documento, es que sepan bien qué se les va a hacer, con qué fines, cuáles son las posibilidades de una cura en caso de que sea para tratar una enfermedad y cuáles son los riesgos”, manifestó Tacsan.

El reglamento da un nuevo aire a la investigación médica, que estuvo paralizada durante cuatro años por falta de una ley.