La eficacia del suero equino como tratamiento para la covid-19 no fue “la deseada”, como lo reconoció el presidente ejecutivo de la Caja Costarricense de Seguro Social (CCSS), Román Macaya, desde noviembre.

El tratamiento a base de plasma de caballos no perjudicó a los pacientes pero tampoco tuvo un efecto significativo para contrarrestar las consecuencias graves de la enfermedad. A ese ensayo fueron sometidos 27 afectados por el nuevo coronavirus.

La institución, sin embargo, realizará un un nuevo intento, para el cual trabajó en otro protocolo de estudios para determinar si en otras dosis y otro tipo de pacientes es eficaz.

Ese protocolo de investigación está listo y desde diciembre es analizado por el Comité Ético Científico (CEC) Central de la CCSS, según confirmaron los investigadores Alfredo Sanabria y Willem Buján, encargados del ensayo clínico anterior y quienes también asumirían el segundo.

Este nuevo ensayo clínico se concentra en uno de los dos tipos de suero que utilizaron anticuerpos contra dos proteínas del SARS-CoV-2 (virus causante de la covid-19), será contra la proteína S1.

No obstante, sí hay cambios entre un diseño de investigación y otro.

El segundo protocolo presenta nuevas dosis de ambos sueros (y diferentes niveles en estas), otro tipo de pacientes y la inclusión de un brazo comparador, es decir, un grupo de pacientes que no reciban este suero y que servirían como control.

“El primer estudio era un estudio temprano con poca cantidad de participantes, que tenía como objetivo el comparar entre sí la eficacia y la seguridad de la administración de dos formulaciones de inmunoglobulinas equinas anti SARS-CoV-2 (“S” y “M”), producidas por el ICP (Instituto Clodomiro Picado, de la Universidad de Costa Rica)”, manifestaron los investigadores a La Nación.

“Este tipo de estudios preliminares que se ponen en marcha con el fin de recabar datos para diseñar estudios posteriores y pretenden indagar sobre métodos de evaluación de resultados, tipo de pacientes, cuáles son las observaciones más adecuadas y cuáles podrán ser variables de ulteriores estudios”, añadieron.

Aún no hay fecha para su inicio, pero los investigadores están listos para iniciar apenas se les dé luz verde.

Una vez que cuente con todos los permisos establecidos en la Ley 9234 (Ley Reguladora de Investigación Biomédica) y con las directrices Institucionales se estará dando inicio con la investigación lo más pronto posible, de acuerdo con Sanabria y Buján.

Para los investigadores, la llegada de la vacuna y los efectos positivos que esta pueda tener para bajar las complicaciones por covid-19, no minimiza la importancia de obtener una opción de terapia para los casos más graves.

“Es difícil de imaginar que con la inmunización se logre controlar la incidencia de la patología a corto plazo, por lo que la importancia del suero equino en enfermos de covid-19 sigue teniendo gran relevancia”, concluyeron los investigadores.

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Para llevar a cabo este tratamiento, el Clodomiro Picado recibió una donación de $500.000 del Banco Centroamericano de Integración Económica.

De parte de la CCSS, también hubo inversión aunque no precisaron el dato.

Los cambios

Los detalles totales del protocolo aún no pueden difundirse porque están aún bajo análisis del CEC, pero los científicos sí adelantaron varios datos.

Uno de los principales cambios está relacionado con las dosis. En el primer estudio, realizado con 27 personas hospitalizadas con covid-19, a todos los participantes se les administraron 500 miligramos de anticuerpos equinos. Dicho estudio fue realizado durante el mes de setiembre y a los pacientes se les dio seguimiento durante tres meses.

Este segundo estudio sería con unos 100 pacientes en condiciones de hospitalización que no tuvieran un cuadro grave o crítico.

“(El protocolo) incorpora cambios en las dosis a administrar, dicha modificación consideró tanto información obtenida del protocolo anterior e información reciente a nivel internacional. También se tomó en cuenta aspectos propios de cada posible participante como el peso (dosis ponderal)”, destacaron los investigadores a La Nación.

Esto último (la dosis ponderal) es así porque no necesariamente un paciente que pese 45 kilos pueda reaccionar de la misma forma que uno de 80 ante la misma dosis. Esto es parte de lo que se explorará con el nuevo estudio.

Macaya también había adelantado desde noviembre que se cambiaría el perfil de los pacientes que participarían del estudio.

“La base de esto es la terapia con plasma, y estudios internacionales dicen que es más eficaz cuando más pronto es administrada, por ello buscamos también comenzar a aplicar el suero equino más pronto en la evolución de la enfermedad”, destacó el jerarca en aquel momento.

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Primer ensayo

En octubre pasado, la CCSS informó que seis de los participantes del estudio fallecieron y que 16 ya estaban recuperados en su casa.

“Muchas eran personas muy complicadas, con una edad promedio de 70 años, y otras patologías, como hipertensión mal controlada u otras, y que, producto de la enfermedad y su progresión tuvieron mayores complicaciones que los llevaron a la muerte”, expresó Buján en aquel entonces.

A hoy, muchos de los recuperados registran niveles de salud satisfactorios. De ellos, la mitad recibieron el suero M y la mitad el suero S.

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“A la fecha se registra el alta hospitalaria (egreso) a criterio del equipo médico tratante de más de 70% de los participantes, los cuales cumplieron con el periodo de seguimiento en su hogar. Todos se encuentran en buenas condiciones y en un porcentaje bajo se presentaron reacciones alérgicas tardías las cuales fueron controladas con antihistamínicos y esteroides en pocos casos”, expresaron los investigadores.

¿Hubo diferencias entre quienes recibieron un suero y otro? Los investigadores señalan que aún hay datos en análisis, pero los datos estudiados a diciembre señalan que ambas muestran eficacia muy similar en los puntos analizados hasta hoy.

Se utilizará uno de los sueros

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Para el segundo ensayo, las dosis que recibirán los participantes variará. Y, además, solamente se utilizará uno de los sueros diseñado por el Instituto Clodomiro Picado.

Esta opción trabaja con la proteína S1 o spike protein, ubicada en la corona del virus. Se une al receptor celular y permite el ingreso del virus a la célula humana. Sin embargo, este suero comprobó que neutraliza la proteína, con lo cual no podría ingresar a nuevas células.

Alberto Alape, director del ICP-UCR indicó que ambos sueros mostraron una eficacia muy similar, pero la otra versión, que combinaba varias proteínas del virus, era más cara de producir, por lo que se utilizará solo la S1.

¿Cómo se llegó a este sueros? Se trabajó con porciones de estas proteínas obtenidas del mismo virus, pero ya inactivas, es decir, no causaban daño, pero eran capaces de generar anticuerpos.

A los caballos se les inoculó la proteína para que generaran esos anticuerpos, luego se les extrajo el plasma que ahora es la base del suero sometido a ensayos.

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Esta información fue modificada el 8 de enero a la 2:05 p.m. para precisar en que solo se utilizará un tipo de suero desarrollo por el Instituto Clodomiro Picado y no los dos