El Explicador

Liberar patentes de vacunas contra el coronavirus: ¿qué implica para Costa Rica?

¿Qué hace falta para liberar las patentes de vacunas contra la covid-19? ¿Costa Rica podría producirlas? Explicamos los pormenores de la que, según muchos, es la solución para acelerar la vacunación en el mundo.

Más de 170 premios Nobel, exjefes de Estado y presidentes actuales, incluyendo a Joe Biden, han hecho un llamado para liberar las patentes de las diferentes vacunas contra la Covid-19, con el objetivo de acelerar los procesos de inoculación sobre todo en países de renta media y en las naciones más empobrecidas.

El llamado es directamente a las grandes farmacéuticas que lideran la producción y distribución de vacunas contra el coronavirus en el mundo. Pfizer/BioNTech y Moderna son las dos más grandes de Estados Unidos, uno de los países que más exporta vacunas durante la pandemia. Por lo pronto, las farmacéuticas y algunos científicos están reticentes a liberar la propiedad intelectual detrás de sus vacunas. Y no es solo por dinero.

Ahora mismo, hay ocho vacunas con aprobación total de agencias reguladoras. Y hay cuatro aprobadas para uso limitado en algunos países.

Estas son las vacunas líderes en el mundo en mayo de 2021:

--Pfizer (EE.UU.) / BioNTech (Alemania) | Totalmente aprobada en cinco naciones, y autorizada para uso de emergencia en veintenas de países, incluidos EE.UU. y la Unión Europea | Eficacia: 91,3% | 2 dosis con 3 semanas de diferencia.

--Moderna (EE.UU.) | Totalmente aprobada en Suiza, y autorizada para uso de emergencia en veintenas de países, incluidos EE.UU. y la Unión Europea | Eficacia: +90% | 2 dosis con 4 semanas de diferencia.

--Sputnik V (Rusia) | Totalmente aprobada en Turkmenistán, y autorizada para uso de emergencia en veintenas de naciones, incluidas Rusia, México y Argentina | Eficacia: 91,6% | 2 dosis con 3 semanas de diferencia.

--AstraZeneca (Suecia) / Oxford (Reino Unido) | Totalmente aprobada en Brasil, y autorizada para uso de emergencia en veintenas de naciones, incluida la Unión Europea. Ojo: Dinamarca detuvo su uso tajantemente | Eficacia: 76% | 2 dosis.

--Convidecia (China) | Totalmente aprobada en China, y autorizada para uso de emergencia en Chile, Hungría, México y Pakistán | Eficacia: 65,28% | 1 dosis.

--Johnson & Johnson | Uso detenido en Dinamarca, y autorizada para uso de emergencia en veintenas de países, incluidos EE.UU. y la Unión Europea | Eficacia: 72% en EE.UU., 68% en Brasil, 64% en Sudáfrica | 1 dosis.

--Sinovac (China) | Totalmente aprobada en China, y con autorización para uso de emergencia en una veintena de naciones, incluidas México, Brasil y Colombia | Eficacia: 50,65% en pruebas en Brasil, 91,25% en Turquía | 2 dosis con 2 semanas de diferencia.

A continuación, detallamos lo que implica realmente la liberación de patentes. Spoiler: ni es una panacea que solucionará de un solo la lenta vacunación en cientos de países, ni es tampoco un llamado demagogo sin fundamento. Puede servir y mucho, si se supera un abanico de ‘peros’.

Qué son las patentes de vacunas y cuál es el problema

Al igual que los medicamentos comunes, las vacunas contra la covid-19 están cubiertas por patentes que proveen protección legal a sus desarrolladores para evitar que sean copiadas.

Y al igual que en otras creaciones, en general, estas patentes brindan a los fabricantes los derechos sobre sus descubrimientos, así como las facultades para lucrarse con ellos. Como apunta la BBC en este artículo, este es un incentivo para fomentar la innovación.

Ojo: no todas las farmacéuticas están lucrando con estas vacunas. Johnson & Johnson y AstraZeneca decidieron no lucrar, y venden los medicamentos a precio de producción. Moderna y Pfizer/BioNTech sí están lucrando --Pfizer generó $3.500 millones en el primer trimestre de 2021, con la vacuna contra la covid-19 como su producto de cabecera.

Pero incluso las farmacéuticas que no están lucrando, están en contra de ceder su propiedad intelectual. O sea que la cuestión trasciende las finanzas.

Geoffrey Porges, analista biofarmacéutico de SVB Leerink, un banco de Silicon Valley especializado en inversiones en Salud, lo resumió así para el New York Times:

“Liberar las patentes sería un terrible precedente para la industria farmacéutica. Sería contraproducente, porque el mensaje que se le daría a las compañías es: ‘No trabajen en nada que realmente nos importe, porque si lo hacen, simplemente se lo vamos a quitar’”.

Si bien Pfizer, BioNTech y otros laboratorios lograrán altas ganancias en 2021 y 2022 con la venta de sus vacunas anti covid-19, estos capitales privados ya hicieron la inversión más fuerte del proceso en el pasado, sin saber al 100% si tendrían éxito: el desarrollo científico de las vacunas. La producción en masa, donde nos encontramos ahora, resulta menos costosa que lo invertido desde décadas para tener la capacidad de crear medicamentos.

María Luisa Ávila Agüero, ministra de Salud de Costa Rica entre 2006 y 2011, lo plantea así: “Una compañía que ha invertido muchísimo dinero en el desarrollo, no de ahora sino desde hacer muchísimos años, para obtener una tecnología que le haga producir vacunas, que no es nada barato, es normal que saque ganancias”.

Desde el segundo semestre de 2020, un grupo de países liderados por India y Sudáfrica, propusieron a la Organización Mundial del Comercio (OMC) que las patentes de las vacunas contra el coronavirus fueran eximidas de esta protección. Fue un llamado humanitario en medio de una crisis mundial sin precedentes, ya que en la última pandemia de estas magnitudes, la Gripe Española (1918-1920), no se desarrollaron vacunas tan rápido como en el caso actual.

¿Otros países pueden realmente replicar las vacunas? ¿Cuáles son los impedimentos?

Sí pueden. En países como Brasil, India y Sudáfrica, por mencionar algunos, hay talento humano y tecnología y dinero para hacerlo. Pero hay dificultades inexorables a tener en cuenta.

Por ejemplo, es casi imposible replicar exactamente una vacuna. Por más que se utilice la misma “receta”. O sea: se generarían vacunas nuevas. O sea 2.0: le tocaría a las autoridades y a las agencias reguladoras determinar si los nuevos productos deben ser sometidos a los mismos análisis científicos a los que fueron sometidas las vacunas ya existentes. Y estas pruebas toman meses.

La doctora Gabriela Ivankovich, pediatra inmunóloga experta en bioquímica y fisiología molecular, precisa que las vacunas son productos biológicos. Y al trabajar con productos biológicos siempre hay diferencias entre la producción de una compañía y otra, aunque se aplique la misma fórmula.

“El producto final siempre es diferente. Siempre hay variaciones. Pueden ser biosimilares, pero nunca van a ser productos idénticos”, dice Ivankovich.

Por su parte, Eugenia Corrales-Aguilar, microbióloga del Centro de Investigación de Enfermedades Tropicales (CIET) de la UCR, doctora en Virología y catedrática universitaria, subraya una posibilidad a tener en cuenta:

Supongamos que un laboratorio en Sudáfrica accede a la fórmula de Pfizer/BioNTech para replicar esa vacuna. Hay transferencia de tecnología. El nuevo producto, made in Sudáfrica, ¿se montará sobre los estudios clínicos fase I, II y III que realizó Pfizer en 2020, o tendrá que realizar estudios completamente nuevos? Esa decisión la tomarán las reguladoras como la FDA de Estados Unidos y la EMA de Europa. Pero solo este hecho podría ralentizar muchísimo la manufactura de nuevas vacunas.

“El asunto es que no es solamente la receta, sino pensar en los insumos, en la materia prima, y en las instalaciones apropiadas para eso”, indica Corrales-Aguilar.

“Obviamente hay empresas biotecnológicas y empresas de fármacos que podrían hacerlo. Solo en Europa hay unas 15 que podrían transformarse para ser productoras de este tipo de vacunas. Pero es un proceso lento. Y da para preguntar: se produce un genérico de la vacuna de Pfizer. ¿Valen los ensayos clínicos igual o hay que volver a hacer los ensayos? Toda esta equivalencia y revisión de los fármacos es más complicada que solamente liberar las patentes”.

Además, en el caso de Pfizer, para seguir con el mismo ejemplo, su vacuna es el resultado de 280 componentes de 86 proveedores distintos en 19 países. Para crearla, según Sharon Castillo, vocera de la farmacéutica dijo al New York Times, se requieren equipos altamente especializados y personal altamente calificado.

“Simplemente creemos que no es realista pensar que una exención (de patentes) facilitará un aumento de vacunación más rápido que si abordamos el problema del suministro”, dijo.

El inmunólogo Antony Fauci, asesor médico de la Casa Blanca, se ha declarado “agnóstico” en cuanto a liberar o no las patentes. Él considera que lo más práctico es que se multipliquen grandemente las producciones de vacunas, y que los esfuerzos de gobiernos y capital privado se oriente a esto. Según Fauci, la transferencia de tecnología para que otras empresas en otros países puedan elaborar con éxito las vacunas actuales, podría tomar demasiado tiempo.

“Uno de los asuntos complicados con liberar las patentes es que para el momento en que estés listo para la transferencia de tecnología, para que otros países estén autorizados a hacerlo, tal vez sea entre finales de 2022 o comienzos de 2023. A ese punto, un montón de personas habrían muerto”, ha dicho Fauci.

Además, en caso de que laboratorios o corporaciones que no están preparadas en un 100% para replicar vacunas, tengan luz verde para hacerlo, podrían ocurrir accidentes como el de la planta Emergent BioSolutions Inc., en Baltimore. A finales de abril, la FDA detuvo las operaciones de la planta tras saberse que sus trabajadores mezclaron por error ingredientes de las vacunas de AstraZeneca y Johnson & Johnson.

Pero Anthony Fauci también ha hecho énfasis en que lo que ocurre actualmente es lamentable:

“Yo siempre respeto las necesidades de las empresas de proteger sus intereses para mantenerse en el negocio, pero no podemos hacerlo a expensas de no permitir que una vacuna que salva vidas llegue a las personas que las necesitan. No puede haber personas muriendo porque no tienen acceso a un producto al que sí tienen acceso los ricos”.

María Luisa Ávila Agüero, infectóloga pediatra y exministra de Salud, considera también que el acceso a las vacunas contra la covid-19 debería ser un derecho humano. Pero puntualiza que la liberación de patentes no es una solución mágica.

“Esto no es una receta de cocina. E incluso con una receta de cocina, si usted y yo hacemos la misma, a los dos nos va a quedar diferente. Porque va a depender de muchos otros factores. Que otros laboratorios tengan buenas prácticas de manufactura es muy costoso. La misma AstraZeneca le dio transferencia de tecnología a algunos laboratorios de India. Que incluso siendo productor de vacunas, no logra abastecer a su población. Es de los países más golpeados por la pandemia”, dice la exministra.

Y hay otro impedimento: no se pueden liberar patentes así por así. Quien regula estos asuntos es la OMC. Pero para tomar una decisión como esa, la OMC requiere el consenso de todos sus miembros: 164 países. Y Alemania, donde el laboratorio BioNTech desarrolló junto a Pfizer una de las vacunas más usadas en EE.UU., ya dijo que se negaría a apoyar una moción en esa vía.

¿Implicaciones para Costa Rica?

Aunque se liberen las patentes de las vacunas, podrían pasar muchos meses antes de que nuevas compañías tengan la aprobación de distribuir los fármacos.

Para la doctora Gabriela Ivankovich, la implicación que tendría para nuestro país es que podrían bajar los precios, y las autoridades sanitarias podrían disponer de más vacunas para la población.

“Las implicaciones para Costa Rica de liberar las patentes sería que bajarían los precios. Esto ya sucede en el esquema nacional de vacunación que se le aplican a los niños. Muchas de las vacunas que tenemos en el esquema no son de AstraZeneca, Pfizer o Sanofi Pasteur, sino de compañías más pequeñas que manufacturan vacunas en otros lugares del mundo y nos dan la producción a nosotros. Eventualmente se agilizaría el proceso de vacunación”.

La médica Eugenia Corrales-Aguilar secunda esta opinión. No ve cercano que Costa Rica pueda desarrollar vacunas porque aquí no hay una compañía que haga otro tipo de vacunas siquiera.

“Aquí no se tiene una compañía que tenga la capacidad ni los insumos. No hay producción autóctona de esos insumos. Habría que importarlos. En este año no creo que se logre en Costa Rica producir vacunas. Además Costa Rica tiene muy poca población para justificar esa inversión”, opina Corrales-Aguilar.

Fabrice Le Lous

Periodista francés radicado en Centroamérica. Becario ICFJ. Exeditor en La Prensa (Nicaragua). Autor del blog El Explicador, un nuevo formato para comprender noticias nacionales e internacionales.