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FDA levanta restricciones sobre antidiabético Avandia

Actualizado el 26 de noviembre de 2013 a las 04:43 pm

Expertos emitieron recomendaciones basados en nuevos ensayos clínicos

Tendrá regulaciones similares a las de otros antidiabéticos en el mercado

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FDA levanta restricciones sobre antidiabético Avandia

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Washington.

La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) estadounidense levantó algunas de las restricciones al antidiabético Avandia, basándose en el nuevo análisis de un amplio ensayo clínico según el cual este controvertido fármaco no aumenta más que otros los riesgos cardiovasculares.

La FDA ratifica de esta manera las recomendaciones de un comité de 26 expertos del 6 de junio que se había pronunciado sobre el medicamento fabricado por el laboratorio británico GlaxoSMithKline."Nuestra decisión refleja los conocimientos científicos más recientes en cuanto a los riesgos y beneficios de este medicamento", declaró en un comunicado la doctora Janet Woodcock, directora del centro de investigación y evaluación de fármacos de la FDA."Ante estos nuevos resultados (del ensayo clínico), nuestra preocupación disminuyó considerablemente, lo que nos lleva a pedir el levantamiento de algunas restricciones para prescribir este medicamento", añadió.Esta decisión incluye modificaciones de las consignas que especifican el riesgo cardiovascular. Una vez que estos cambios hayan sido efectuados, el uso de rosiglitazone (Avandia) dejará de ser limitado.Según la FDA, el nuevo prospecto de uso probablemente indicará que Avandia podrá ser indicado con un régimen alimenticio adecuado y un nivel de ejercicio físico suficiente como para mejorar el control de azúcar en la sangre entre quienes padezcan diabetes de tipo 2 o adulto, es decir menciones similares a las de otros antidiabéticos en el mercado.

La restricciones sobre Avandia, lanzado al mercado en 1999, habían sido aplicadas por la FDA en 2010, lo que hizo disminuir fuertemente las ventas del tratamiento de GlaxoSmithKline. El grupo defendió durante varios años la fiabilidad de su antidiabético, que llegó a ser el medicamento más vendido en el mundo con ingresos que alcanzaron $3.000 millones anuales.Las ventas de Avandia comenzaron a caer en 2007 luego de que investigadores establecieran un posible vínculo entre este medicamento y un mayor riesgo cardiovascular, basándose en el análisis de exámenes clínicos.Luego de tres años de debates, la FDA resolvió limitar fuertemente su uso en 2010, el mismo año en que la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) decidió retirar Avandia del mercado europeo.En Estados Unidos, los médicos pudieron seguir recetándolo en algunos casos y los enfermos tenían que firmar una declaración indicando que conocían los riesgos. Unos 3.000 pacientes estaban concernidos.El estudio en el que se basó la FDA para levantar las restricciones sobre Avandia en el mercado estadounidense es el único ensayo clínico que compara específicamente la incidencia de crisis cardíacas y accidentes cardiovasculares entre los pacientes tratados con Avandia y otros que toman diferentes antidiabéticos.

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Las ventas de Avandia comenzaron a caer en 2007 luego de que investigadores establecieran un posible vínculo entre este medicamento y un mayor riesgo cardiovascular, basándose en el análisis de exámenes clínicos.
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Las ventas de Avandia comenzaron a caer en 2007 luego de que investigadores establecieran un posible vínculo entre este medicamento y un mayor riesgo cardiovascular, basándose en el análisis de exámenes clínicos. (Archivo.)
Se trataba de un nuevo examen de los resultados de esta prueba clínica cuyas primeras conclusiones de Glaxo en 2010 no indicaban un mayor aumento del riesgo de mortalidad cardiovascular en comparación con otros antidiabéticos en el mercado.

Para Ronald Tamler, director del centro de diabetes del hospital Mount Sinai de Nueva York, " la decisión de  la  FDA no es pertinente en términos de práctica clínica". "Los enfermos leyeron artículos sobre el aumento del riesgo cardiovascular de  Avandia desde el 2007 y sus temores no van a desaparecer de un día para el otro", dijo.

"Además, existe un medicamento con las mismas propiedades, el pioglitazona, en versión genérica y mucho más barata", añadió Tamler en un correo electrónico.

Estados Unidos tiene unos 26 millones de diabéticos, según la American Diabetes Association, y esta enfermedad toma aires de epidemia con el fuerte crecimiento de la obesidad en el país.

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