EscucharDesde 1976 se han presentado varios proyectos de ley para regular la investigación con seres humanos en Costa Rica, pero ninguno ha prosperado por falta de voluntad política. En el año 2010, la Sala Constitucional prohibió las investigaciones con seres humanos hasta que el país contara con una legislación que salvaguardara los derechos humanos de los participantes.
Sin embargo, la investigación es necesaria para producir conocimiento científico que ayude a proteger la salud, curar la enfermedad y mejorar la calidad de vida de las personas. Dicho conocimiento se crea mediante dos tipos de estudios epidemiológicos: los de tipo observacional y los experimentales.
Me referiré a estos últimos por ser los que presentan mayor riesgo para la salud y el respeto de los derechos de los participantes.
La Agencia de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), exigen los resultados de efectividad y seguridad de las sustancias para permitir su comercialización como medicamentos; de ahí la necesidad de las empresas farmacéuticas de experimentar las sustancias en grupos de personas o poblaciones. Por tratarse de productos nuevos cuyos efectos son desconocidos, dichos experimentos conllevan riesgos para las personas que participan en ellos.
Los altos costos, las exigencias y los controles de los países industrializados para impedir la experimentación clínica irregular y sin respeto a la dignidad humana, obligó a las compañías farmacéuticas a buscar otras poblaciones. En esa búsqueda, estas compañías han identificado algunos países como “paraísos para la experimentación clínica”, por su carencia de regulación efectiva.
Uno de esos “paraísos” es Costa Rica.
Nuestro país posee un sistema de salud centralizado que cubre a la mayoría de la población; cuenta con información demográfica y clínica de los ciudadanos; la comunicación terrestre es accesible, y la gente participa y coopera, hasta con ingenuidad, cuando es llamada por el personal médico.
Lo anterior, junto a la falta de una ley, favorece la experimentación en los costarricenses.
De hecho, las estadísticas muestran que Costa Rica es uno de los países donde, proporcionalmente a su población, existe mayor número de ensayos clínicos, sobre todo pediátricos. Para realizar las experimentaciones, las compañías farmacéuticas extranjeras firman contratos comerciales con organizaciones privadas (CROs, por su siglas en inglés), que actúan como intermediarias y se dedican a administrar y cumplir los protocolos elaborados por esas empresas farmacéuticas.
Los CROs, junto con profesionales de universidades, hospitales y consultorios privados, se lucran reclutando a las personas y suministrándoles las sustancias o procedimientos, siguiendo protocolos inalterables. Las organizaciones privadas contratadas reciben millones de dólares de las empresas farmacéuticas.
Necesaria regulación. La necesidad de producir conocimiento científico, por un lado, y el riesgo que acarrean muchas investigaciones con seres humanos; por otro, hace necesaria una ley que regule la investigación y garantice el respeto de los derechos y la dignidad de los participantes, tal y como lo exige la Sala Constitucional.
A pesar de ello, el Proyecto de Ley denominado Ley Reguladora de Investigación Biomédica (N.° 17.777) –que actualmente se analiza en el plenario de la Asamblea Legislativa– no cumple con la ineludible obligación de garantizar la independencia del órgano que evaluará los protocolos de experimentación. Dicho órgano será el que apruebe los protocolos que aseguren el respeto de los derechos humanos de los participantes. Ese proyecto de ley tampoco asigna los recursos económicos para que ese órgano evaluador supervise, eficientemente, que se respeten esos derechos durante todo el proceso de la experimentación.
Otro punto cuestionable del Proyecto de Ley 17.777 es el que se refiere al uso de placebo (sustancia sin efectos terapéuticos). Es necesario que los nuevos productos se comparen con la mejor terapia existente, pues de otro modo se dejaría sin medicación a los enfermos que se utilizan como grupo control. Es éticamente inadmisible darles un placebo a los enfermos, cuando existe un tratamiento probado. Además, el proyecto 17.777 presenta omisiones, imprecisiones y contradicciones que deberían discutirse y corregirse en el plenario de la Asamblea Legislativa, por las implicaciones en los derechos humanos de los costarricenses.
