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El problema político de la ley de investigación biomédica

Actualizado el 22 de septiembre de 2012 a las 12:00 am

Los grupos antagonistas han fallado en buscar una solución de política pública

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El problema político de la ley de investigación biomédica

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El principal obstáculo que enfrenta el proyecto de ley 17.777, dirigido a regular la investigación biomédica y los ensayos clínicos en Costa Rica, es la alta polarización política que, desde enero del 2010, ha existido entre los profesionales que se desempeñan activamente como investigadores médicos y aquellos que, bajo distintos argumentos, se oponen a este tipo de investigación que involucra individuos humanos como sujetos experimentales.

El primero de estos grupos tiene un perfil más claro y homogéneo que el del grupo opositor. Se trata de los profesionales médicos que han desarrollado en nuestro país centros de investigación privados que se han constituido en un polo de atracción de inversión proveniente de las compañías farmacéuticas globales, al funcionar como organizaciones de investigación por contrato. El sitio web www.clinicaltrials.gov , del Instituto Nacional de Salud de los Estados Unidos (NIH) lista los ensayos clínicos que estos institutos de investigación realizan en Costa Rica y que las farmacéuticas registran ante el gobierno federal de los Estados Unidos.

El segundo de estos grupos es menos homogéneo. Se trata de un grupo de profesionales cuya posición se mueve en un espectro que va, desde la oposición moderada y abierta a modificaciones al proyecto que garanticen la protección de los sujetos experimentales –basada en opiniones técnicas y ético-científicas– hasta la oposición a toda forma de investigación científica que involucre individuos humanos, basada en algunos casos en posiciones de índole religiosa.

La estrategia política del primer grupo ha fallado por no presentar claramente su trabajo investigativo como un caso exitoso de encadenamiento de centros de investigación nacionales con cadenas de valor global, como lo son las propias de las farmacéuticas. Por el contrario, este primer grupo ha presentado su actividad como exclusivamente altruista y sin fines de lucro. ¿Cómo defender un negocio, desde todo punto de vista legítimo y de alto valor agregado, si no se acepta que se tiene un negocio?

En el caso del grupo opositor, su estrategia política ha fallado, por una parte, porque la fragmentación de sus razones para oponerse a la investigación biomédica y los ensayos clínicos no le ha permitido justificar conceptualmente aquellos puntos que consideran el proyecto de ley 17.777 debe contener. Esa falta de unidad conceptual no les ha permitido proponer reformas al texto que satisfagan sus intereses de grupo de una manera políticamente viable.

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Los dos grupos han fallado en escucharse y buscar una solución de política pública satisfactoria para los intereses de ambos y, principalmente, protectora de la salud de los costarricenses.

Los diputados, por su parte, parecieran no haber considerado que, en la actividad productiva que están tratando de regular, hay intersección entre lo público y lo privado, lo local y lo global y que, consiguientemente, no basta un marco general regulador. Se requiere que el proyecto 17.777 especifique claramente cómo se va a proteger la integridad física y emocional de los costarricenses que participen en estas investigaciones y cómo exactamente se van a distribuir los costos y beneficios de esta actividad productiva entre los actores públicos y privados involucrados en ella. El free rider debe quedar excluido.

Salir de la parálisis. ¿Cómo salir de esta estéril parálisis política?

El primer paso es abandonar las posiciones inflexibles y localistas, sostenidas por los grupos de interés arriba descritos. El segundo paso es incorporar al proyecto 17.777 cuatro componentes centrales para operacionalizar el alcance de la ley y generar en el corto plazo un consenso político alrededor de una regulación de calidad mundial.

1.- Seguridad protectora, basada en el principio del universalismo ético que afirma que los sujetos humanos que participan en ensayos clínicos en cualquier parte del mundo deberán estar protegidos por un único e irreductible conjunto de estándares éticos.

2.- Costos y beneficios. Implementar la normativa necesaria para garantizar seguridad protectora de calidad mundial a los ciudadanos que participen en investigación biomédica y ensayos clínicos, implica que el Estado costarricense cuantifique los costos públicos y privados de ejecutar este tipo de estudios en el país.

3.- Transparencia. Para regular la investigación biomédica y los ensayos clínicos en Costa Rica bajo estándares tanto o más altos que los de las naciones industrializadas, el proyecto 17.777 debe definir una instancia para garantizar total transparencia y acceso público pleno a toda la información sobre los estudios que se encuentran en ejecución en el país en el presente, así como de aquellos que se planea ejecutar en el futuro.

4.- Evaluación y rendición de cuentas. La disponibilidad de un recurso de información pública sobre los ensayos clínicos que se realizan en Costa Rica hace posible la transparencia y, a la vez, facilita la evaluación de estos estudios a la luz de los objetivos previamente establecidos en el protocolo y en el diseño de investigación propuestos.

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El proyecto de ley 17.777, a punto de votarse en la Asamblea Legislativa, tiene el potencial para convertirse en un verdadero paradigma ético-científico de la investigación en individuos humanos. No obstante, para ello es crucial que los grupos de interés que apoyan y oponen el proyecto, así como los diputados, hagan una pausa reflexiva para incorporar a la versión actual los componentes arriba descritos que, en las legislaciones de Estados Unidos y Europa, son estándar, y que protegen el interés público. Esto fortalecerá la ventaja comparativa del país en este campo y podría posicionarlo, globalmente, como el lugar paradigmático para realizar investigación biomédica respetuosa y garante de la seguridad humana de los sujetos experimentales. Esto es, con una regulación de Primer Mundo.

Agustín Fallas Santana Investigador Senior, Observatorio del Desarrollo, Universidad de Costa Rica

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