La terapia se ofrece al público sin cumplir con los procedimientos para garantizar su seguridad

 19 octubre

En noviembre del 2016, el Ministerio de Salud publicó el reglamento para los tratamientos con células madre.

A punto de cumplirse el aniversario de esta publicación, la Academia Nacional de Medicina de Costa Rica (Acanamed) organizó un foro con la finalidad de divulgar información actualizada y veraz sobre este tipo de terapias, identificar en qué situación se encuentra Costa Rica y qué esfuerzos deben hacerse para garantizar que los tratamientos sean seguros y eficaces.

En términos muy generales, la terapia consiste en trasplantar células obtenidas de células madre para reparar tejidos donde se ha perdido la función de las células. Por diferentes razones, especialmente éticas, en Costa Rica solo se permiten los tratamientos con células madre adultas que provengan del propio paciente o de un tercero.

Son células que se encuentran en pequeñas cantidades en la mayoría de los tejidos adultos, como la medula ósea y la grasa, y tienen una capacidad limitada de convertirse en otro tipo de tejidos.

A partir de 1997 investigaciones revelan que las células de medula ósea, y más recientemente células provenientes de la grasa, podrían regenerar otros tejidos. Sin embargo, es mínimo el número de este tipo de terapias cuya seguridad y eficacia ha podido ser comprobada.

Tendencia mundial en la regulación. Internacionalmente, la Agencia Federal de Medicamentos en Estados Unidos (FDA, por sus iglas en inglés) y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) consideran que estas terapias deben cumplir con los mismos procedimientos que los medicamentos para verificar su seguridad y eficacia. Por ello, se requiere que, antes de su comercialización y uso por el público, se lleven a cabo estudios de investigación preclínicos (animales y laboratorio) y clínicos (en seres humanos) que demuestren la seguridad y eficacia de estos tratamientos.

Nuestra regulación. Apartándose de esta tendencia, la regulación costarricense exige, como requisitos para autorizar estos tratamientos, únicamente estudios “preclínicos” o una “justificación científica de “posibilidades razonables de éxito” y “cualquier evidencia preclínica o clínica de eficacia y seguridad”.

Lo anterior ha abierto las puertas a que terapias experimentales sean ofrecidas comercialmente a los pacientes sin cumplir con los necesarios procedimientos para garantizar su seguridad.

Este laxo marco regulatorio ha generado la proliferación en Costa Rica de ofertas de terapias con células madre (ofertas que se hacen dentro y fuera de nuestro territorio) para sacar ventaja de que en países más desarrollados se prohíben estos tratamientos por los riesgos que conllevan, dado que su seguridad y eficacia no están comprobadas.

Medidas de seguridad. Ante esta realidad, como bien se señaló en el foro organizado por la Acanamed, es fundamental actualizar, con la mayor brevedad, la normativa vigente y recoger en ella las recomendaciones sobre los aspectos científicos, clínicos, legales, éticos y sociales que deben considerarse para asegurar que la investigación realizada con células madre se aplique a la práctica clínica de forma segura.

El Ministerio de Salud tiene la palabra para advertir al público sobre el riesgo de someterse a estas terapias cuando su seguridad y eficacia no hayan sido comprobadas de acuerdo con los estándares internacionales.

Asimismo, debe promover una pronta modificación de la regulación. No tomar acción inmediata puede resultar en una explotación de la esperanza de los pacientes, socavar la confianza pública en los tratamientos con células madre y retrasar, injustificadamente, una rigurosa investigación clínica de estos tratamientos innovadores.

La autora es abogada y máster en bioética.