Bioequivalencia y calidad de medicamentos

La bioequivalencia se pide a productos que representen un riesgo sanitario

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En relación con el reportaje “Salud enfrenta dudas sobre calidad de medicamentos” (LaNación, 19/06/2011) es importante aclarar una serie de errores conceptuales que pueden llevar a confusiones en relación con el tema de bioequivalencia y las implicaciones de la eliminación de este requisito del registro de medicamentos en el país.

En Costa Rica se comercializan dos tipos de medicamentos: los innovadores y los multiorigen, más conocidos como genéricos. El medicamento innovador, generalmente, es el primero que se autoriza para comercializar y que ha documentado su calidad, seguridad y eficacia. El genérico es un medicamento desarrollado a partir de la experiencia de un fármaco innovador, ya que contiene el mismo principio activo, en igual cantidad y con la misma forma farmacéutica.

Estándares de calidad. Todos los países deben garantizar que los medicamentos cumplen los mismos estándares de calidad, seguridad y eficacia; los requisitos para garantizar la calidad son exactamente los mismos para innovadores y genéricos, y todos los fabricantes deben cumplir con las buenas prácticas de manufactura, las normas de etiquetado, y realizar análisis que permitan demostrar la calidad de sus productos.

La diferencia radica en las pruebas necesarias para demostrar seguridad y eficacia. Para los innovadores, significa la realización de estudios preclínicos, clínicos y de biodisponibilidad (cantidad del fármaco y velocidad a la que llega a la circulación sanguínea), mientras que para los genéricos estas pruebas se sustituyen por estudios de equivalencia terapéutica, los cuales permiten demostrar que ese genérico, si se administra en la misma dosis que el innovador de referencia, tendrá esencialmente los mismos efectos con respecto a seguridad y eficacia.

La equivalencia terapéutica de dos medicamentos, dependiendo de las propiedades físico-químicas de su principio activo se podría demostrar por estudios in vitro (en un laboratorio) conocidos como perfiles de disolución, o por medio de estudios in vivo, que podrían ser ensayos clínicos comparativos, estudios farmacodinámicos o los estudios farmacocinéticos que son los más utilizados y son conocidos como estudios de bioequivalencia.

Bioequivalencia. Por lo tanto, medicamentos bioequivalentes serán, de acuerdo con nuestra reglamentación, aquellos que contienen idénticas cantidades del mismo fármaco, misma forma farmacéutica, vía de administración, que cumplen los requisitos de calidad, pureza e identidad y que han demostrado a través de estudios una biodisponibilidad comparable, por lo que no exhiben diferencias significativas en la cantidad y velocidad de absorción del principio activo. De acuerdo con esta explicación, no es bioequivalencia lo que se indica en el mencionado reportaje ya que no es suficiente demostrar que tienen el mismo principio activo.

Tampoco es correcto señalar que, actualmente, al estar suspendido el decreto que exige la presentación de estudios de bioequivalencia, los medicamentos genéricos estén cumpliendo con cualidades que tienen los originales, ya que no es posible demostrarlo sin los estudios mencionados.

La bioequivalencia se pide, en el ámbito internacional, a productos que representen un riesgo sanitario ya que pueden ser un peligro para la salud tanto porque su efecto llegue a ser menor que el esperado, como si, por el contrario, su acción sea mayor que la proyectada y puedan llegar a ser tóxicos y hasta mortales.

Como se menciona en el reportaje, la misma CCSS ha decidido seguir pidiendo estos requisitos al menos a 12 productos que consideran de riesgo, evidenciando la importancia de que las alternativas que tengan demuestren ser bioequivalentes, para no estar sujetos a la compra exclusiva de medicamentos innovadores, con el costo que pueda representar.

No sucederá esto con otros medicamentos de riesgo en la CCSS y en el sector privado, mientras se mantenga la decisión de eliminar este requisito, decisión que esperamos reconsidere muy seriamente el ente rector de la salud de nuestro país.

Lidiette Fonseca González. Docente, Universidad de Costa Rica. Especialista en Biofarmacia del Colegio de Farmacéuticos de Costa Rica

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