Productos de “riesgo sanitario”

15 medicinas deben superar pruebas de bioequivalencia

El Consejo Técnico de Inscripción de Medicamentos del Ministerio de Salud publicó la lista con los 15 principios activos de medicinas genéricas obligados a pasar por pruebas de bioequivalencia y biodisponibilidad.

La lista de los medicamentos “de riesgo sanitario” salió ayer en el diario oficial La Gaceta.

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Está pendiente de publicar el decreto en donde se detallan las características de las pruebas.

Los análisis de equivalencia terapéutica (de bioequivalencia y biodisponibilidad) buscan garantizar que los genéricos para enfermedades críticas, como la epilepsia o el cáncer, surtan el mismo efecto en el organismo que los medicamentos originales, de marca o patente.

Estas pruebas no se les pueden exigir a todos los genéricos, pues son muy caras. Se limitan a un grupo de fármacos que por su alto riesgo sanitario requieren total garantía de calidad.

Tras varios años de estudio, el Consejo decidió que los siguientes principios activos deben hacer esas pruebas por medio de estudios in vivo (en seres humanos), complementados con análisis in vitro (en laboratorio) con el producto de referencia: Nelfinavir, Carbamazepina, Ciclosporina, Verapamilo y Valproato semisódico.

Los siguientes productos solo deben pasar por análisis in vitro : Didanosina, Lamotrigina, Levadopa (+carbidopa), Anastrozol y Tamoxifeno.

También deben mostrar estudios in vitro la Zidovudina, Fenitoína, Digoxina, Levotiroxina sódica y la Warfarina.

Todos esos productos forman parte de los medicamentos de margen terapéutico estrecho porque si se ingieren en una dosis menor podría no tener el efecto deseado para la salud del enfermo. Y si toma una mayor sufriría efectos tóxicos.

El Nelfinavir es un antirretroviral para los enfermos de sida.

Otro fármaco es la Warfarina, usada para impedir la formación y el crecimiento de los coágulos.

El Tamoxifeno es útil para el cáncer de seno, y la Ciclosporina baja el riesgo de rechazo de órganos trasplantados.