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Datos sobre Avandia son aún contradictorios Jefe de la FDA dice que evidencia sobre riesgo cardíaco todavía no está claraLegisladores de EE. UU. interrogan a FDA y al laboratorio Glaxo sobre fármaco Washington. Reuters y AFP. Todos los estudios realizados hasta el momento arrojan resultados contradictorios sobre el posible riesgo cardíaco por el consumo del fármaco contra la diabetes Avandia, de GlaxoSmithKline. Así lo afirmó Andrew von Eschenbach, comisionado de la Dirección de Fármacos y Alimentos (FDA) de Estados Unidos. Von Eschenbach es el más alto funcionario de esta agencia encargada de aprobar y vigilar la seguridad de los medicamentos en el mercado estadounidense. Ayer respondió a las dudas de legisladores de ese país en la primera sesión del comité de la Cámara de Representantes que investiga el caso del fármaco Avandia. “Observando todos los estudios efectuados hasta la fecha vinculados con la potencial contribución de la rosiglitazona (Avandia) al aumento de riesgo de ataque cardíaco, los datos son contradictorios y las conclusiones no están aún claras”, dijo Von Eschenbach. “Esto implica que la FDA no tiene por ahora motivos para recomendar a los pacientes a dejar de emplearlo”, añadió. Etiqueta negra. Von Eschenbach reveló ayer que el 23 de mayo pidieron colocar una etiqueta negra que advierta del riesgo de insuficiencia cardíaca para algunos pacientes, en los empaques de Avandia y de su droga competidora, Actos, del laboratorio Takeda. A pesar de sus explicaciones, el legislador Henry Waxman, demócrata de California y presidente de la Comisión, señaló que quienes toman Avandia “no han sido bien cuidados por nuestro sistema regulatorio (refiriéndose a la FDA)”. Dudas. En los últimos años, los congresistas han arremetido contra la FDA por la lenta respuesta a los problemas con otras drogas, como el fármaco contra la artritis Vioxx, de Merck & Co. Vioxx salió del mercado a finales del 2004 tras hallarse que tenía elevados riesgos cardiovasculares. Las críticas y las dudas vuelven ahora con el caso de Avandia. La revista New England Journal of Medicine divulgó el 21 de mayo un estudio que halló un mayor riesgo de presentar infartos cardíacos en quienes usan esta droga. El jefe de investigación y desarrollo de Glaxo, Moncef Slaoui, dijo ayer en la audiencia que Avandia es tan seguro como otras drogas contra la diabetes. Agregó que en agosto del 2006 otorgaron a la FDA datos que advertían sobre este posible riesgo, pero insistió en que la evidencia aún no es sólida como para cuestionar la seguridad del fármaco. Von Eschenbach reconoció tener esta información, pero insistió en que aún deben analizar todos los datos disponibles porque la evidencia no es concluyente. Los críticos cuestionan por qué ni la FDA, ni Glaxo alertaron antes a los pacientes sobre este posible peligro que reportaron estos estudios hace meses.
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