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Por Marcela Cantero Fármacos se deben analizar Shiaw-Lin WuInvestigador de medicamentos Tiene 18 años de experiencia analizando medicamentos terapéuticos. Es investigador de la Universidad Northeastern en Boston (EE. UU.) Nacionalidad: estadounidense Profesión: médico e investigador Especialidad: ciencias biológicas ¿Cuál es su reclamo ante los fármacos biosimilares (“copias” o genéricos) frente a los biofármacos (“de marca”)? Los biofármacos se desarrollan luego de una serie de estudios clínicos en animales y humanos. Los biosimilares toman datos de drogas investigadas, pero muchos salen al mercado sin hacer sus ensayos en seres humanos. ¿Son realmente biosimilares? Lucen similares, pero esa es precisamente la gran pregunta. Con mi equipo de investigación tomamos biofármacos y biosimilares de interferón beta que se venden en farmacias de Estados Unidos. Esta droga se usa para tratar la esclerosis múltiple, un mal degenerativo. ¿Qué encontraron? Al inicio, ambos productos parecían muy similares, pero, cuando hicimos pruebas para medir el peso exacto de sus moléculas, encontramos diferencias. “Luego hallamos que la molécula del biosimilar tenía un agregado de glucosa en su estructura (glicosilación) ausente en el biofármaco. ¿En qué afecta un hallazgo como este al paciente? El problema es que, si hay glicosilación en la molécula, probablemente habrá que cambiar la dosis o ajustarla para tratar al paciente de acuerdo con esta característica de la molécula. El problema es que las dosis no se pueden ajustar sin estudios en seres humanos. ¿Halló su estudio efectos inesperados en pacientes que tomaron el biosimilar de interferón? No. Nuestro trabajo se limitó a pruebas de laboratorio que hallaron esa diferencia entre ambas moléculas. “Sin embargo, un médico debe conocer estos datos porque un biosimilar de interferón con un agregado de glucosa en su molécula, podría causar alguna secuela en un paciente con esclerosis quien también sea diabético”. ¿Tienen más análisis de este tipo en otros fármacos? Tenemos más estudios, pero estos datos que le doy se publicaron ya en revistas científicas, por lo que no puedo hablar de los otros trabajos por ahora. ¿Basta un estudio para tirar a la hoguera a los biosimilares? No, pero hay muchos estudios científicos que alertan sobre la gran necesidad de que todo medicamento biosimilar tenga estudios clínicos en humanos. Para países de pocos recursos, como Costa Rica, los biosimilares son la única opción ante los altos costos de las drogas que sí tienen esos estudios clínicos. Es cierto. Eventualmente habrá un biosimilar por cada biofármaco que exista en el mercado y, sin duda, el biosimilar es necesario. Lo importante es que los biosimilares deben ser realmente biosimilares y, para estar seguros, necesitamos ensayos en humanos que prueben la seguridad de sus moléculas. Acá está en juego la salud de los pacientes. Entonces, ¿está todo biosimilar bajo sospecha hasta no habérselo probado en humanos? Sí. Todos los que no tengan estudios en humanos están bajo sospecha y la lista es muy larga. Sin estudios, no sabemos realmente cómo funcionan.
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