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Ensayos clínicos en niños Aberración científica que ha cambiado gracias a ensayos clínicos controladosAdriano Arguedas aarguedas@iped.net Pediatra infectólogo Los niños no son adultos pequeños. Pese a ello, hasta hace poco no se tenía el menor conocimiento sobre el comportamiento farmacológico de más del 90% de los medicamentos de uso habitual en la población pediátrica. De hecho, se puede afirmar que la expresión "huérfanos en medicamentos" era un término adecuadamente empleado para caracterizar la ausencia de datos farmacológicos con medicamentos de uso ordinario en pacientes menores de edad. Por muchos años, las prescripciones de descongestionantes, medicamentos para la fiebre, antibióticos y muchos otros tratamientos se extendían mediante cálculos totalmente empíricos; no se tenía conocimiento de las dosis correctas en niños, lo cual hace suponer que la mayoría de niños a los que se les prescribía una medicina eran cobayos de investigación. Para su fortuna y gracias a los ensayos clínicos controlados, esta aberración científica cambió. Debido a que más del 90% de investigación clínica se hacia en adultos, no se tenia conocimiento de la biodisponibilidad (cantidad de medicamento que se absorbe), el metabolismo (cómo se comporta el medicamento en el cuerpo humano), la penetración de antibióticos en el sitio de infección, el perfil de seguridad de estos medicamentos y la vida media del medicamento en el cuerpo de los niños. Esta época de oscurantismo científico en pediátrica, se ha reducido espectacularmente gracias a legislaciones, que a partir de 1997 se implementaron en diversos países, en las que se recomienda y estimula que los grupos de científicos cuya labor es descubrir nuevas medicinas o vacunas presenten estudios clínicos desarrollados en niños. Dosis inadecuadas. Los niños no solo presentan discrepancias farmacológicas con los adultos, sino que, dentro de la misma pediatría, el comportamiento farma- cológico de un medicamento en un recién nacido puede ser distinto del comportamiento, del mismo compuesto, en niños de 12 meses y distinto del de niños de 5 años. Estas variaciones fisiológicas, propias de los distintos grados de madurez de los órganos internos de los niños (riñones, hígado, intestino, etc.), son tan elementales que, si no se conoce su relación con algunos medicamentos, existe el riesgo de que, al utilizar dosis inadecuadas, los niños se intoxiquen o reciban una dosificación menor de la requerida y, por lo tanto, no se beneficien del tratamiento. Además, existen enfermedades propias de la infancia. En el caso de las vacunas, estas tienen un papel protagonístico en la prevención de enfermedades insalubres en niños y, por lo tanto, los proyectos de investigación deben realizarse ineludiblemente en niños. Otro ejemplo muy claro es la frecuencia de ciertas bacterias en el tracto respiratorio de niños y que frecuentemente producen enfermedades con el gran agravante que en niños -a diferencia de los adultos- estas bacterias son resistentes a antibióticos convencionales y, por lo tanto, estudios clínicos controlados contra este tipo de bacterias, deben, imprescindiblemente, ser plasmados en niños. Beneficios y riesgos. Obviamente la participación de los niños en estudios clínicos debe llevarse a cabo exclusivamente cuando los beneficios esperados superen los riesgos, siguiendo los lineamientos mundiales sobre investigación clínica, diseñados expresamente para proteger los derechos y la seguridad de los pacientes que participan en estos estudios clínicos y, además, por personal calificado. Los niños necesitan medicamentos efectivos y seguros que prevengan, curen o alivien sus enfermedades. Ese es un compromiso con las futuras generaciones. Todos queremos y amamos a los niños y, por lo tanto, debemos reconocer y aceptar que la única forma de lograr su bienestar es mediante ensayos clínicos controlados, que se lleven a cabo respetando los derechos de los participantes y sus familias.
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