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Advierten que falta control sobre fármacos biosimilares

México, 2 jun (EFE).- Especialistas en regulación farmacéutica demandaron hoy mejoras en la normativa de control de biofármacos y medicamentos biosimilares en América Latina, donde se comercializan muchos productos de este tipo sin ensayos clínicos suficientes.

"No estamos en contra de los biosimilares (producto farmacéutico de origen biológico que consiste en una proteína o un ácido nucleico) sino a favor de que salgan al mercado con determinadas exigencias", dijo a Efe el vicepresidente de la Cámara de la Industria Farmacéutica de Chile, José Manuel Cousiño.

El también coordinador del grupo de biofármacos de la Federación Latinoamericana de la Industria Farmacéutica (Fifarma) se reunió con otros expertos de la región y de Europa en Cuernavaca, en el centro de México, donde analizaron la situación de este sector.

Los biofármacos son sustancias terapéuticas basadas en un sistema vivo y producidas con estructuras moleculares complejas producidas por medio de biotecnología.

Estos compuestos no son fácilmente replicables, por lo que algunos de ellos pueden ser inseguros o ineficaces, y poner en riesgo la salud del paciente.

Los especialistas estimaron que en 2012 el 12 por ciento de los productos farmacéuticos de todo el mundo serán biotecnológicos.

Cousiño señaló que la prioridad debe ser la seguridad de los pacientes y lamentó que en Latinoamérica no exista una normativa regional armonizada que permita controlar debidamente el desarrollo, la aprobación y el control de los biofármacos.

Estos productos constituyen un gran porcentaje de los medicamentos que están siendo desarrollados para tratar enfermedades crónicas como la esclerosis múltiple, el Alzheimer, los tumores cerebrales y algunos tipos de leucemia, entre otras.

El experto chileno consideró necesario que los "biosimilares sean aprobados siguiendo los mismos estándares bajo los cuales se aprueban los productos innovadores originales".

Entre los países con un sector de este tipo de productos más desarrollado mencionó a Argentina, Cuba y México.

Cousiño consideró que los gobiernos latinoamericanos deben trabajar más en "ponerse a la altura del mundo desarrollado", cuestión que podría tardar entre quince o veinte años en llegar.

Mencionó que la región debe contar con su propio esquema de control, pero indicó que los modelos más avanzados que existen son los de la Administración de Alimentos y Fármacos de EEUU (FDA, en inglés) y la Agencia Europea para la Evaluación de Productos Médicos (EMAEA).

También pidió lanzar programas de vigilancia que permitan seguir de cerca el uso de estos productos ya que ni los médicos en América Latina acostumbran a informar de la falta de eficacia o efectos secundarios de estas medicinas, ni las empresas las investigan lo suficiente para dar cuentas ante la autoridad en salud.

En este sentido anunció que los próximos 26 y 27 de junio hay previsto un encuentro de la Organización Panamericana de Salud (OPS) en Washington en la que propondrá que esta organización constituya un grupo de trabajo para la armonización legal del sector en la región.

Finalmente, afirmó que no es cierto que los medicamentos de fórmulas químicas similares a aquellos que replican y cuyas patentes han expirado sean necesariamente más económicos que los originales. EFE

act/hma

Actualizada el Viernes 2 de junio, 2006 [20:17:43] hora de Costa Rica

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