Dengvaxia, de Sanofi-Pasteur, aún no inicia su proceso de registro en el país

Por: Irene Rodríguez 10 diciembre, 2015

Luego de 20 años de estudio en más de 40.000 personas, la vacuna contra el dengue es una realidad y México es el primer país del mundo en aprobar su venta.

En Costa Rica, Dengvaxia, desarrollada por el laboratorio Sanofi-Pasteur, deberá comenzar el proceso de registro, pero tanto la empresa farmacéutica como el Ministerio de Salud confirman que sí hay interés por iniciarlo.

Esta inoculación busca ser una opción para la prevención de una de las enfermedades tropicales más comunes y dañinas en el planeta.

Según la Organización Mundial de la Salud (OMS), unos 390 millones son infectados cada año, de ellos, 96 millones presentan síntomas y 500.000 desarrollan dengue grave (una segunda o tercera infección en la que el paciente sufre hemorragias en vómito y puede morir). Cerca del 2,5% de los infectados fallece.

Costa Rica no es la excepción. Datos de Vigilancia de la Salud del Ministerio de Salud señalan que, en la semana 47 de este año (del 16 al 22 de noviembre), se habían presentado 13.235 casos de dengue y seis casos de dengue grave. No se registran muertes, pero la presencia de tres de los cuatro serotipos del virus (1, 2 y 3) es constante.

Ese es el mosquito Aedes aegypti , transmisor del dengue. La nueva vacuna brinda protección contra los cuatro tipos del virus. Esta enfermedad es de las principales en Costa Rica. Al 22 de noviembre del 2015 se habían dado 13.235 casos de dengue y seis casos de dengue grave. | ARCHIVO
Ese es el mosquito Aedes aegypti , transmisor del dengue. La nueva vacuna brinda protección contra los cuatro tipos del virus. Esta enfermedad es de las principales en Costa Rica. Al 22 de noviembre del 2015 se habían dado 13.235 casos de dengue y seis casos de dengue grave. | ARCHIVO

La vacuna. El producto consta de tres dosis que se aplican con seis meses de diferencia entre sí. Puede ser usado por personas de entre nueve y 45 años.

Dengvaxia contiene virus vivos atenuados de las cuatro cepas existentes. Así consta en el estudio publicado en la revista New England Journal of Medicine, donde se exponen los resultados de los ensayos clínicos.

Allí también se señala que los principales efectos secundarios son dolor en el sitio de la inyección y dolor de cabeza en las horas posteriores a la aplicación.

“La eficacia de esta vacuna es del 60,6% para las nuevas infecciones, es decir, previene dos de cada tres posibles casos. Además, previene el dengue grave en el 93% de los casos y las hospitalizaciones en un 80%”, manifestó Sandra Besada, directora médica para Latinoamérica del proyecto Dengue de Sanofi-Pasteur.

Esta eficacia es alta al compararla con la obtenida en ensayos anteriores, donde no se sobrepasaba el 25%.

Por ello, Besada aclara: “La vacuna es una forma más de protección. No podemos descuidar las demás, debemos eliminar criaderos del mosquito y limpiar nuestras casas de agua acumulada. Es como la vacuna contra el virus del papiloma humano (transmitido por vía sexual): no por eso usted va a dejar de cuidar su salud sexual y de utilizar el condón”.

¿Cuándo llegará al país? Aún no hay fecha. Ileana Herrera, jefa de la Unidad de Registros de la Dirección de Regulación de Productos de Interés Sanitario, del Ministerio de Salud, confirmó a La Nación que “en Costa Rica todavía no ha sido registrada, ni se ha presentado solicitud de registro. Sabemos que hay interés de la compañía en registrarla”.

Para Roberto Castro, de la Dirección de Vigilancia de la Salud del Ministerio, lo de México “es aún un inicio del proceso de uso de la vacuna. Se iniciará en algunas zonas de México”.

Sanofi espera tener el permiso de la Agencia Europea en el 2016 y de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) a más tardar en el 2017.