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La investigación clínica y la protección de las personas participantes

Actualizado el 10 de septiembre de 2012 a las 12:00 am

La supervisión de comités ético-científicos antes de mayo 2010 respetó dignidad humana

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Mucho se ha discutido en las últimas semanas en relación con la investigación clínica y el proyecto de Ley 17.777 “Ley Reguladora de Investigación Biomédica”, el cual se encuentra actualmente en discusión en la Asamblea Legislativa y que regula dicha actividad en el país. Empero, aún hay desconocimiento y confusión en la opinión pública en cuanto a la protección de las personas que participan en dichos programas y el respeto a la dignidad humana.

Cabe aclarar que una parte de la investigación clínica son los ensayos clínicos los cuales tienen como objetivo demostrar que los nuevos medicamentos, vacunas o dispositivos son seguros y eficaces en la población general.

Los comités ético-científicos son los encargados de velar por proteger a los participantes en estas investigaciones. Algunas particularidades de dichos comités son: ser independientes del investigador y del patrocinador; estar constituidos por al menos 5 miembros, representados por ambos géneros y dentro de los cuales debe existir un miembro de la comunidad no científica. La función principal del comité es aprobar o rechazar los protocolos de investigación, luego de un exhaustivo análisis que demuestre el beneficio para el participante.

Cabe destacar que el comité tiene la potestad de suspender la investigación en cualquier momento de sus etapas si considera que está en riesgo el participante o sus derechos. De ahí que dichos comités realicen periódicamente inspecciones a lo largo de la conducción del programa.

También es responsabilidad de los comités garantizar la libertad de escogencia de participación (autonomía) al revisar y aprobar el consentimiento informado, documento donde con palabras sencillas y utilizando un lenguaje comprensible, se le explica al posible participante los riesgos y posibles beneficios del protocolo de investigación.

La firma de dicho documento es voluntaria y se hace ante un testigo imparcial que no tendrá parentesco con el participante ni con el médico investigador. Aún más importante es que la persona que accede a participar puede retirar su consentimiento en cualquier momento de la investigación sin menoscabo de su salud.

El comité tiene la función esencial de garantizar la idoneidad del investigador y su equipo, así como asegurar el compromiso del patrocinador mediante la revisión de los atestados y tiene la potestad de no autorizar la conducción de la investigación. De acuerdo con el texto del proyecto de ley 17.777, toda investigación clínica que se lleve a cabo en Costa Rica debe contar con una póliza de seguro nacional que ampare a los participantes.

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La supervisión por parte de los comités ético-científicos antes de mayo 2010, al amparo de la regulación anulada, siempre respetó la dignidad humana y permitió mejorar la calidad y pronóstico de vida de los participantes. El éxito de estas investigaciones demuestra la existencia de un marco regulatorio con órganos de control y fiscalización que garantizaron la dignidad de los participantes y la calidad científica de la investigación, lo cual fue reconocido nacional e internacionalmente.

El proyecto de Ley 17.777 fortalece los órganos de control y fiscalización preexistentes, otorgando nuevas herramientas para garantizar una fiscalización efectiva de las investigaciones. El proyecto cumple con las recomendaciones de la Sala Constitucional e incorpora los fundamentos de las principales declaraciones internacionales (Código de Núremberg, Declaración de Helsinki, Pautas Éticas Internacionales, etc). Es importante recalcar que el proyecto 17.777 además incluye una supervisión a los comités ético-científicos y adicional a los investigadores mediante un comité superior llamado Consejo Nacional de Investigación en Salud (CONIS), garantía adicional para que el proceso se lleve a cabo bajo las más estrictas normas avaladas a nivel internacional.

Por todo lo anterior, no hay razón para que la Ley Reguladora de Investigación Biomédica no sea aprobada por los señores diputados, para el bienestar de los costarricenses.

Arturo Abdelnour. Presidente de la Asociación Costarricense de Investigación en Salud Humana

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